【課程大綱】上饒2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
其他實驗材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養器
以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
商品售后服務及質量跟蹤制度
1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務;
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等;
3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務;
4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家;
5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題____小時給予解決;
6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。
售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產廠家
規格型號
生產日期
出廠編號
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關
聯系人
服務人員簽字
醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產品名稱
規格型號
出廠編號
生產日期
生產單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3.1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3.2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3.3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4.1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。
4.2請驗
采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
使用單位監管出現缺陷的原因
客觀原因 ：一、使用環節監管法規不完善 目前，雖然《醫療器械監督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫療器械的研制、生產、經營、使用各環節，但《醫療器械監督管理條例》中涉及使用環節的監管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監管需求。衛生部于2010年出臺了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，要求醫療機構規范醫療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，但《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》中涉及的醫療器械使用監管條款依然比較粗獷，缺少相應的實施細則。總體來講，我國醫療器械使用監管的法律法規在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監管工作難以到位。
二、技術支撐力度不足 根據《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的規定，技術監督部門對目錄內在用醫療器械的計量指標要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫療器械檢測條件的醫療器械檢測中心不多，絕大多數基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產到流通到使用環節的行之有效的檢測模式。因此，我國醫療器械使用監管大都停留在控制產品的合法性這個層面上，無法實時、準確掌握這些醫療器械的質量狀況。
三、不良事件報告制度缺乏有效落實 我國醫療器械不良事件監測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監督管理局才頒布實施了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各省（區、市）行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的主要職責以及全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作作出了明確規定，但遺憾的是未制定與《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》相關的實施細則，尤其缺乏對醫療器械不良事件不報告應承擔責任的確認。此外，從國家到地方，醫療器械不良事件監測機構均掛靠在藥品不良反應監測中心下，部分省級以下監測機構沒有配置專職人員，導致不良事件監測和再評價工作無法有效開展，從而對醫療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。
主觀原因：一是醫療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會； 二是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性； 三是醫療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當競爭行為。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。 《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號） 適用第二、第三類醫療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價的 3.臨床試驗
第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。 設計更改記錄（合規性和變更后風險）、變更注冊 第三十八條 企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 風險管理文檔
第三十九條 企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序 進貨檢驗規則 符合法規或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規定、目錄 物料+供方
無菌醫療器械質量管理相關標準
1 ．質量管理體系標準
v YY 0033 無菌醫療器具生產管理規范 v YY/T 0287(ISO 13485)
醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ）
質量管理體系 基礎和術語 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 質量管理體系 要求
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準
2 ．風險管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 醫療器械 風 險管理對醫療器械的應用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 醫療器械生 產用動物組織及其衍生物 第1 1 部分：風 險分析與管理
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準
v 3 ．潔凈室及其控制
v GB50071 潔凈廠房設計規范
v GB50457 （ISO14644 ）醫藥工業潔凈廠房設計規范
ISO14644-1 潔凈室及其環境控制 第1 部分：空氣潔凈度分級
ISO14644-2 潔凈室及其環境控制 第2 部分：檢測和監視規范
ISO14644-3 潔凈室及其環境控制 第3 部分：計量和檢測方法
ISO14644-4 潔凈室及其環境控制 第4 部分：設計、建造和投入使用
ISO14644-5 潔凈室及其環境控制 第5 部分：運行
ISO14644-6 潔凈室及其環境控制 第6 部分：術語
ISO14644-7 潔凈室及其環境控制 第7 部分：隔離區
v ISO14698-1 潔凈室及其環境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 潔凈室及其環境控制- 微生物污染控制
第2 部分：微生物污染的評價和說明
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準滅菌確認與常規控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求
工業濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求
輻射滅菌
ISO 14937 醫療產品的滅菌 醫療器械滅菌過程用滅菌劑特
性和開發 確認和常規控制的通用要求
EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫療器械的滅菌
液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規控制
四、 無菌醫療器械質量管理相關標
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/21 5:06:10
