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【課程大綱】

贛州2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。
預(yù)處理（調(diào)節(jié)） —— 滅菌周期—— 通風(fēng)。 滅菌周期：排除空氣— 處理（若采 用）— 加入滅菌劑—— 保持— 去除滅菌 劑— 換氣（若采用）— 加入空氣至大氣 壓力 " 保持 " 包括：EO 濃度、溫度、濕度、 壓力、作用時(shí)間五個(gè)主因素 
 GB18279 驗(yàn)證正常裝 載條件下整 個(gè)滅菌周期 內(nèi)滅菌器內(nèi) 環(huán)境條件 （壓力、溫 度、濕度、 EO 濃度）是 否均勻、穩(wěn) 。所有被 滅菌器械是 保持在規(guī) 定的條件。 應(yīng)注意EO 加 入與壓力升 高程度，并 測(cè)定通風(fēng)后 EO 和其反應(yīng) 產(chǎn)物的殘留 水平。 用生物指示菌片驗(yàn)證，確定滅菌參數(shù)( ( 存 活曲線法, 部分陰性法, 半周期法)

確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容: GB18279 附錄B B.5 確認(rèn)出證) v a) 滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明( 包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品 的放置形式); v b) 滅菌器的技術(shù)規(guī)格; v C) 試運(yùn)行數(shù)據(jù); v d) 物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定的全部記錄; v e) 進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的證明; v f) 復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定; 9) 確認(rèn)方案; v h) 所用程序的文件資料; v 1) 所有人員的培訓(xùn)手冊(cè)與記錄; v J) 文件化操作規(guī)程，包括過(guò)程控制范圍; v k)

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
培訓(xùn)制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。
2.培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括:培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。
3.應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。
十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶(hù)實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);
2、所有出售商品必須填寫(xiě)用戶(hù)登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶(hù)信息:名稱(chēng)、地址、電話、所購(gòu)商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等;
3、用戶(hù)憑保修單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票享受保修及售后服務(wù);
4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶(hù)，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠家;
5、如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題____小時(shí)給予解決;
6、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
4.3檢驗(yàn)驗(yàn)證
4.3.1檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定
4.3.2檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。
4.3.3經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度)辦理入庫(kù)手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。
4.3.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.3.5檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門(mén)保存
5相關(guān)文件及記錄
5.1《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》
5.2《出入庫(kù)管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
—次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理
控制程序
1目的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5
2適用范圍
適用于對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3職責(zé)
3.1銷(xiāo)售部門(mén)是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門(mén)存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.2倉(cāng)庫(kù)保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。
4工作程序
4.1產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運(yùn)的控制
4.2.1搬運(yùn)過(guò)程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。
4.2，2銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域:待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。
4.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過(guò)有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4.3.6產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。
二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 產(chǎn)品壽命期的規(guī)定 電子記錄 其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性

 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。（程序+檔案）

 第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
輸液器 (試件)中的微粒數(shù)： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白樣品中的微粒數(shù)： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指數(shù): N = Na－ Nb ≤ 90

、物理基本操作——泄漏

泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第A.2章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象。

物理基本操作——泄漏

A. 2 泄漏試驗(yàn) A.2.1 試驗(yàn)開(kāi)始前，在試驗(yàn)溫度下?tīng)顟B(tài)調(diào)節(jié)整個(gè)系統(tǒng)。 A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s。檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏。 A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個(gè)真空裝置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的壓力。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)人輸液器。

物理基本操作——拉伸強(qiáng)度

拉伸強(qiáng)度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章試驗(yàn)時(shí)，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
使用單位的倉(cāng)儲(chǔ)管理：對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過(guò)終止使用后1年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺(tái)帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)記錄等。設(shè)備臺(tái)帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證明、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、出廠時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專(zhuān)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)、維修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實(shí)，做好記錄 。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 質(zhì)量手冊(cè)是否明確？質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立？

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)是否明確？質(zhì)量方針？質(zhì)量目標(biāo)？ 人力資源配置（7-11）、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境（12-23） 管理評(píng)審、企業(yè)合法合規(guī)

第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 管代職責(zé)是否明確？任命書(shū)？來(lái)自管理層？培訓(xùn)？ 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 人員職責(zé)是否明確？ （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、定期考核）

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
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【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/9/21 5:06:06