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【課程大綱】

鷹潭2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——水中可溶物

儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標(biāo)線移液管、蒸發(fā)皿、燒杯。 試驗(yàn)方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導(dǎo)入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。

潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發(fā)皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘?jiān)鼞?yīng)小于0.5%。平行做兩份取平均值 結(jié)果計(jì)算 按下列公式計(jì)算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發(fā)皿質(zhì)量，g； W2—蒸發(fā)皿+遺留殘?jiān)�質(zhì)量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質(zhì)量，g。

結(jié)果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時(shí)，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
飲用水: 主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器 具粗洗等； 
v 純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產(chǎn)工 藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺(tái)面清 洗、消毒液配制等； 
v 注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末 道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲(chǔ)水器清洗等；
常用的水處理方法

v 1. 陰陽離子交換

v 2. 反滲透(RO)

v 3. 超濾(UF)

v 4. 電滲析

v 5. 電去離子（EDI ）

v 6. 蒸餾

其中: 純化水一般用1 、2 、其中: 純化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其組合

注射用水一般用2 、 3  、 6

工藝用水的管理

 工藝用水管理 規(guī)定

 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道

材料

v 不銹鋼或其他無毒材料

 儲(chǔ)罐和輸送管道清洗、消毒

v 定期清洗、消毒

工藝用水的制 備、檢驗(yàn)、儲(chǔ) 存，制水系統(tǒng) 驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān) 控等 清洗、消毒要 規(guī)定具體方式、 方法和期限， 應(yīng)特別注意管 道的設(shè)計(jì)和安 裝應(yīng)有一定傾 斜度、避免死 角和管，解 決管道清洗和 消毒后殘液有 效的去除問題

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
 第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 采購(gòu)：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗(yàn)程序（檢驗(yàn)規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過程確認(rèn)報(bào)告   第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 評(píng)審策劃+評(píng)審記錄

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測(cè) 型式檢驗(yàn) 設(shè)計(jì)計(jì)算   第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評(píng)價(jià) 用戶評(píng)價(jià) 性能評(píng)價(jià)

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染； 
v 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；
v 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；
v 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；
v 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏
水性除菌濾器。
v 注射用水的儲(chǔ)存可采用80 ℃ 以上保溫、65 ℃ 以
上保溫循環(huán)或4 ℃

工藝用水儲(chǔ)罐和管路的清洗和消毒可采用純蒸汽 消毒、巴氏消毒等。如儲(chǔ)罐和管路的化學(xué)指標(biāo)。不合格時(shí)，可考慮選用化學(xué)試劑（如氫氧化鈉）對(duì) 其進(jìn)行清洗。純化水系統(tǒng)停用再次啟用前，應(yīng)對(duì) 管路進(jìn)行清洗。 

v 日常運(yùn)行時(shí)，要定期監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)運(yùn)行情況。做好維護(hù)及監(jiān)測(cè)記錄。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定是否需 要處理. 更換各種組件

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 分解為修訂版：廠房與設(shè)施7條（其中4條來自無菌細(xì)則），設(shè)備5條等硬件要求。         

供應(yīng)商的要求： 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 總局2015年第1號(hào)通告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

一次性使用無菌注射器——定義

公稱容量 由制造廠標(biāo)示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動(dòng)一個(gè)或幾個(gè)給定的刻度間隔時(shí)，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。

總刻度容量 從零刻度線到最遠(yuǎn)刻度線之間的注射器容量。總刻度容量可以等于或大于公稱容量。 最大可用容量 當(dāng)活塞拉開至最遠(yuǎn)端的功能位置時(shí)，注射器的容量。 基準(zhǔn)線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的環(huán)行線。

物理基本操作——滑動(dòng)性能

原理 如右圖所示的力學(xué)測(cè)試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時(shí)記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動(dòng)。

裝置和溶液 力學(xué)測(cè)試儀：可測(cè)量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測(cè)注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測(cè)注射器連接的導(dǎo)管內(nèi)徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對(duì)芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。 在88 kPa負(fù)壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/9/21 5:06:04