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【課程大綱】

滁州2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
GB /T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定錐頭 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針 GB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式


一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的 " 無菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用輸液器 》  8.2 無菌 
v 單元容器內(nèi)的輸液器和/ 或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程( 見參考文獻(xiàn)) 。  注:GB/T14233.2 規(guī)定了無菌試驗方法, 但該方法不能用于證實滅菌批的滅菌效 
果( 另見NA.8) 。  NA 輸液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn) 行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使無菌注射針 》  4.7.1 注射針應(yīng)無菌  5.7.2 無菌試驗 
v 按GB/T14233.2 中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗, 應(yīng)符合4.7.2 GB 動作19802—2009 《 醫(yī)用一次性防護(hù)服要 求 》 v 4.12.1 防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002 中微 生物指標(biāo)的要求，見表4 。 v 4.12.2 包裝上標(biāo)有 " 滅菌 " 或 " 無菌 " 字 
樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無菌。  5.12 微生物指標(biāo) v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附錄B 規(guī)定 的方法對防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章規(guī)定的 方法進(jìn)無菌試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白細(xì)胞器 》  5.3.1 無菌 v 去白細(xì)胞濾器應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程使 其無菌。  注1 ：適宜的滅菌方法見文獻(xiàn)  注2 ：GB/T14233 。2 規(guī)定了無菌試驗方法， 該方法不宜用于出廠檢驗。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
物理基本操作——保護(hù)

保護(hù)套 輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圓錐接頭

外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應(yīng)處于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內(nèi)壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏氣 在下述條件下試驗，應(yīng)無氣泡形成。在最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計。

漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預(yù)先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。

漏氣的試驗方法 通過此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——剛性試驗程序

原理 將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。 儀器 固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反反向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度。

試驗程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
醫(yī)療器械培訓(xùn)計劃

1.供方必須具有工商部門核發(fā)的"營業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2.采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

3.首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

供貨單位

數(shù)量

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號

營業(yè)執(zhí)照號

注冊證號

滅菌批號

產(chǎn)品效期

經(jīng)辦人簽字

負(fù)責(zé)人簽字

質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗制度

制度內(nèi)容的基本要求:

1.驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2.查驗項目應(yīng)包括:

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;

2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;

3)標(biāo)識是否清楚、完整;

4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;

5)需特殊管理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗控制程序》執(zhí)行;

6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3.檢驗記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。

4.檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)

購進(jìn)日期

供貨單位

產(chǎn)品名稱

購進(jìn)數(shù)量

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期

出產(chǎn)編號

檢驗項目及結(jié)果

檢驗人員

外觀

包裝

標(biāo)識

其他

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：  （1） 從非法渠道購進(jìn)無菌器械；  （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；  （3） 使用過期、已淘汰無菌器械；  （4） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/1/24 19:20:20