【課程大綱】銅陵20 20版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度
制度內容的基本要求:
1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規(guī)定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6.庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。
7.庫存產品應分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護日期
產品名稱
規(guī)格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護員
備注
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
無菌檢查法培訓
一、檢測標準 《中華人民共和國藥典》20 10年版 附錄 無菌檢查法 （20 10年7月1日起執(zhí)行）
二、檢測環(huán)境 無菌檢查應在環(huán)境潔凈度 10 0 00級下的局部潔凈度 1 00級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行。 潔凈度標準：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
三、名詞解釋 1、好氧微生物：在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物：在代謝中，沒有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能夠在有氧和無氧條件下代謝的微生物。 4、培養(yǎng)條件：用于促進微生物發(fā)育、生長和繁殖的生長培養(yǎng)基和培養(yǎng)方式的組合。 5、假陰性：實際陽性的無菌實驗結果被變成了陰性。 6、假陽性：實際陰性的無菌實驗結果被變成了陽性。 7、促生長實驗：用于證明生長培養(yǎng)基能夠支持微生物生長的技術條件。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
銷售和售后服務
第六十二條 企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（經營許可符合法規(guī)要求）
第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責: 評價并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識別、處置顧客的返回產品 →跟蹤分析
三、無菌檢驗員培訓價格
初級14 00元，中級1 600元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十一條 醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。 醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
（1）從生產企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。
第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機構發(fā)現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
第二十六條 醫(yī)療機構不得有下列行為： （1） 從非法渠道購進無菌器械； （2） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （3） 使用過期、已淘汰無菌器械； （4） 使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
本實施細則制定的目的和依據
目的
v 規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系
依據
v 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》
v 無菌醫(yī)療器械相關管理標準
借鑒多年來對一次性使用無菌醫(yī)療器械（輸注器具） 監(jiān)管經驗總結
第二條本實施細則的適應范圍
企業(yè)
v 第二類和第三類無菌醫(yī)療器械生產
v 產品設計開發(fā)、生產、銷售和服務
產品
v 通過最終滅菌的方法或
v 通過無菌加工技術
• 使產品無任何形式的存活微生物的
醫(yī)療器械；或
• 任何標稱 " 無菌 "
無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)要根據 產品特點 ， 按本 《 實施細則 》 的要求 建立和實施質
量管理體系，并保持其有效性
已建立了質量管理體系的企業(yè)，按本 《 實 施細則 》 的要求補充、完善質量管理體系， 本 《 實施細則 》 所要求的在體系文件中都
做出規(guī)定。
在體系文件的編寫依據中增加 《 規(guī)范 》 和
本 《 實施細則 》 等文件。
合理確定不涉及條款
. 驗證條件
6.1. 儀表量器經過校驗合格，且在有效期內。
6.2. 供試品：隨機抽取浙江紅雨醫(yī)藥有司生產的3個批次醫(yī)用無菌創(chuàng)可貼
6.3. 培養(yǎng)基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1
6.3.2. 培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 02 21-00
改良馬丁培養(yǎng)基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 13 11 18-00
營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 15 04 28-03
改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 03 22-00
蛋白胨 生產廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號：2 01 40 4 17-00
培養(yǎng)基配制記錄見附件2。
6.4. 驗證用菌株：
金黃色葡萄球菌 【CM CC（B）2 60 03】
銅綠假單胞菌 【CM CC（B）10 10 4】
枯草芽孢桿菌 【CM CC（B）6 35 01】
生孢梭菌 【CM CC（B）64 9 41】
白色念珠菌 【CM CC（F）9 80 01】
黑曲霉 【CM CC（F）98 00 3】
標準菌株購自：浙江省食品藥品檢驗研究中心
各驗證用菌種傳代記錄見附件3。
6.5. 無菌檢驗儀器及相關設備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號： YXQ-LS-50 S 11 生產廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養(yǎng)箱（細菌培養(yǎng)）
型 號：SPX-2 50 生產廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗日期：20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養(yǎng)箱（霉菌培養(yǎng)）
型 號： SPX-250B 生產廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 驗證內容：
7.1. 培養(yǎng)基無菌性檢查：
每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支，培養(yǎng)14天，應無菌生長。
培養(yǎng)基無菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基
結論
注備：
檢測人/日期： 復核人/日期：
20 20版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/24 19:15:24
