【課程大綱】麗水2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，生產企業應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 不良事件監測、分析和改進 第七十八條 生產企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確定其持續的適宜性、充分性和有效性。
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。 第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質量手冊）
第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。 產品情況+企業特點+法規標準（體系文件框架） 第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。 產品生命周期 動態管理 團隊協作
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械的分類
v 按醫療器械的結構特征分
有源醫療器械和無源醫療器械
v 按醫療器械使用形式分
無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器
械… 。
有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗
室儀器設備、醫療消毒設備… 。
v 按使用狀態分類
1 、接觸或進入人體器械
按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用；
按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創傷或 體內組織、血液循環系統或中樞神經系統；
按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
按照對醫療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械；
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械；
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全
性、有效性必須 嚴格控制
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告 （2015年第1號） 供應商審核的合規性 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 主要原材料供應商清單、質量協議 明確：用于生產醫療器械、提供狀態、符合國家相關標準、可追溯
第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 第四十四條 企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。 進貨檢驗規程、記錄 不同的檢驗方式
第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。 產品檢驗規程 生產批記錄 第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業指導書（設計輸出） 驗證和確認報告；驗證和確認的定義
第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 過程確認報告+作業指導書+生產過程記錄 （產品特性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。 環境監測的文件要求+記錄 無菌、干燥、靜電 倉儲環境要求、規范附錄要求、國標要求等
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
作為醫療器械管理的產品
日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫療器械監督管理（國藥監械[2001]575號《關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等產品，無論其采用何種材料，均不得作為醫療器械受理審批。
含藥醫療器械的管理
一、為了達到醫療器械應有的作用，有一部分醫療器械可能結合藥物共同發生作用。在這種情況下，根據醫療器械的定義，如果對于人體體表及體內的主要作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國家藥品監督管理局《關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知》（國藥監械[2002]286號）規定，符合醫療器械定義的含藥醫療器械作為三類醫療器械管理，磁療醫療器械作為二類醫療器械管理。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
第二十七條 企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。 產品壽命期的規定 電子記錄 其他條款中所有檢查記錄合規性
第二十八條 企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。（程序+檔案）
第二十九條 在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
職責與制度 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作 企業質量管理機構/質量管理人員應當履行的職責 企業建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案 企業根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度
人員與培訓 從業人員守法規定 企業負責人資格 質量管理人員資格 質管等崗位人員資格 質管、驗收人員專職 其他人員資格 培訓 上崗培訓 特殊崗位培訓 關鍵崗位培訓 健康檢查
設施與設備 設施規模 庫房要求 隔離防護 庫房條件 庫房設施設備 不單獨設立醫療器械庫房條件 運輸設備 冷鏈運輸設備要求 設施設備檢查 經營第三類器械應具有計算機管理系統
采購、收貨與驗收 首營企業審核 首營品種審核 銷售人員資格 質量保證協議 合法票據 采購SOP及記錄 收貨驗收 查驗檢驗報告 驗收檢查、記錄
入庫、儲存與檢查 入庫 儲存管理 養護管理 有效期管理 質量問題醫療器械控制 定期盤點，賬、貨相符
銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質 銷售記錄 出庫復核 出庫復核記錄 拼箱發貨 隨貨同行票單 冷藏醫療器械 運輸監測
銷售服務 專業指導、技術培訓、售后服務 售后服務管理 售后服務管理人員 建立售后服務檔案 不良事件監測報告 質量問題報告 產品的召回
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/20 20:32:41
