【課程大綱】鹽城2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
原理 通過沖洗輸液器內腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進行計數。 試劑和材料 蒸餾水，用孔徑0.2μm的膜過濾。 無粉手套。 真空濾膜，孔徑0.45μm。
步驟 試驗前應用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。 在層流條件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5級的凈化工作臺，取10支供用狀態的輸液器，各用500 mL蒸餾水沖洗內腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明)在50倍放大倍數下對其進行測量，并按表A. 1所給尺寸分類進行計數。
注意：N5級的凈化工作臺是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數不超過100 000個（取常用對數為5） 。該級別對應的大于0.5 μm的微粒數為英制的100級凈化〔即每立方英尺（28.3 L）空氣中大于0.5 μm的微粒數不超過100個〕。
結果確定 各供試輸液器(至少10支)只進行一次試驗，以每支輸液器三個尺寸分類的平均微粒計數作為分析結果。 試驗報告中應記錄測得的空白對照液的各值(用同樣的試驗器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的3個尺寸分類測得的10等份500 mL水樣的平均微粒數)，用以計算污染指數。
空白中的微粒數(Nb)應不超過9。否則應拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應注明空白測定值。 按以下計算污染指數： 對各尺寸分類的10個輸液器中平均微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得出輸液器的微粒數，Na。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得空白樣品中的微粒數，Nb。 Na減Nb即得污染指數。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
問 題 三 ：有的醫療機構進貨渠道混亂，使用無產品注冊證、無合格證明的醫療器械。主要存在購進醫療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質，有的醫療機構相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫療器械，使用無產品注冊證或無合格證明的衛生材料和一次性使用無菌器械。我們在日常的監督中發現，不能提供或者偽造、變造醫療器械產品注冊證和合格證明的現象時有發生
問 題 四：銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉村衛生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫療器械囤積起來，當作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫療器械被不法分子重新利用。另外，鄉村衛生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
職責與制度 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作 企業質量管理機構/質量管理人員應當履行的職責 企業建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案 企業根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度
銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質 銷售記錄 出庫復核 出庫復核記錄 拼箱發貨 隨貨同行票單 冷藏醫療器械 運輸監測
銷售服務 專業指導、技術培訓、售后服務 售后服務管理 售后服務管理人員 建立售后服務檔案 不良事件監測報告 質量問題報告 產品的召回
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
一次性使用塑料血袋為例
（GB14232.1 《 人體血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：傳統型血袋 》 ) ：
1 、 滅菌 塑料血袋應經過高壓蒸汽滅菌或其他確認 過的方法滅菌；滅菌方法不應對塑料血袋的材料及其內 裝液產生不良影響，且不使各連接處松動、塑料材料熱 合強度下降和塑料血袋產生明顯變形。
2 、 熱原 塑 料 血 袋不應對血液及血液成分的療效 產生不良作用，不應釋放出能產生熱原反應的物質
二、常用無菌醫療器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋為例（GB14232.1 《 人體血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：傳統型血袋 》) ：
3 、生物學評價按GB/T 16886.1 規定進行。應考 慮評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內反應、
急性全身毒性、血液相容性等。
4 、微生物不透過性塑料血袋應不透過微生物
5 、抗泄漏充水至公稱容量并將其密封，在370 ℃ 下 離心，在(23 士5) ℃ 下，擠壓不泄漏；對 于 軟聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重復上述試驗。
6 、熱穩定性塑 料 血袋充水至公稱容量的一半， 塑料血袋應能承受緩慢冷凍至一80 ℃ 的低溫環境， 貯存24 h ，隨后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢復至室溫，塑料血袋應仍能經離心、擠 壓不、泄漏。
7 、微粒污染塑 料 血 袋的生產應避免微粒污染。
二、常用無菌醫療器械性能要求
及相關標準
v 4 、一次性衛生敷料
主要產品
v 醫用脫脂棉、外科紗布敷料、一次性使用產包、 一次性使用手術衣、一次性使用手術帽、一次 性使用手術口罩、一次性使用防護服、一次性 使用防護口罩、各種生物敷料等
主要性能要求及標準 v 以一次性手術衣為例
阻微生物穿透（干態- 濕態）
潔凈度（微生物- 微粒物質）
落絮
阻液體穿透
脹破強度（干態- 濕態）
拉伸強度（干態- 濕態）
二、常用無菌醫療器械性能要求 及相關標準
v 5 、各種醫用導管
血管內導管
v 主要產品和相關標準
體外循環管路及透析裝置 v 主要產品和相關標準
穿刺用導管及各種插管、引流管 v 主要產品和相關標準 目前這類產品的標準
有GB19335 《 一次性 使用血路產品通用技 術條件 》 、YY91048 《 人工心肺機 硅橡
膠泵管 》 、YY 0267 《 血液凈化裝置的體 外循環血路 》 、YY 0053 《 空心纖維透析 器 》 、GB12264 《 人 工心肺機 體外循環 管道 》 、YY0464 《 一次性使用空心纖 維血液灌流器 》 、 YY0465 《 一次性使 用空心纖維血漿分離
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
制定潔凈區衛生管理文件
按規定對潔凈區清潔、清洗和消毒
v 潔凈區內清潔及衛生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v 清潔工具不能跨區使用
v 有專用的潔具間， 潔具間不會對潔凈區造成污染
消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料 和產品造成污染
消毒劑品種應當定期更換
企業應有文件規定、 健康檔案、監督措施、 檢查記錄 。
根據操作人員與產品接觸的形式和對 產品質量的影響程度，提出對員工健 康狀況的要求，并在質量管理體系文 件中做出明確的規定
每一位有可能 接觸產品的員 工都要進行體 檢，建立健康檔案
由有資質
的單位進
行體檢，
保存體檢
記錄
每一位有可能
接觸產品的員
工都要進行體
檢，建立健康
檔案
根據操作人員與產品接觸的形式和對
產品質量的影響程度，提出對員工健
康狀況的要求，并在質量管理體系文
件中做出明確的規定
第十八條
v 潔凈區人員健康管理
建立對人員健康要求的 文件規定
建立人員 健康檔案
直接接觸物料和產品的操作人員
每年至少體檢 一次
有 措施
增加的內容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機構與人員； 第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。 分解為修訂版：廠房與設施7條（其中4條來自無菌細則），設備5條等硬件要求。
供應商的要求： 依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十六條，醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。 第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 總局2015年第1號通告 《醫療器械生產企業供應商審核指南》。
質量控制 第五十八條 生產企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/18 21:12:24
