【課程大綱】蘇州2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——耐腐蝕性
要求 按下述試驗方法試驗時，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。
原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規定時間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標準中3級水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純試劑）溶液。 選擇合適的實驗室用硼硅酸鹽玻璃器皿。
試驗程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導致的腐蝕痕跡。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——剛性試驗程序
將針管位于剛性試驗儀器上，按如下要求調整： 使跨距為上表中被測針管規格相對應的數值； 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心； 是針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同事使針管中心線與擱針架中心線重合。 按上表中該針管公稱規格相對應的力，以1 mm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。 測量并記錄施力點處的針管撓度，精度到0.01 mm。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——韌性試驗
求 按下述試驗方法試驗時，針管不得折斷。
原理 將針管的一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個規定的角度，如此反復彎曲規定次數。 儀器 固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反反向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度。
試驗程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規定調整被測針管所對應的規定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在規定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄
第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。 程序（職責）+記錄（處理過程、糾正措施）→設計輸入 第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。 程序（職責）+記錄（不良事件）
第七十三條 企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。 產品質量變化趨勢→再評價 第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。 應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。 數據分析→CAPA
第七十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。 衛生部令82號 第七十六條 企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。 發布的信息（忠告性通知）
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
____年度____醫療器械優先公司年度內各季度培訓重點及考核要點:在以往發放的教材《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、醫療器械生產企業質量體系考核辦法等的基礎上，結合地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法及企業內部培訓資料等重點進行培訓。同時，參加培訓的專業技術人員及業務骨干，利用周例會、月末總結會時間講解專業技術知識、法律法規等相關方面知識，每月保障最低2課時培訓。
考核形式:
1、每季度一次筆試考核，考核成績、空白試卷及答案各門店自行存檔。
2、現場問答形式。
除常規培訓外，制訂每季度的培訓主題，強化專項知識及能力。
公司工作會會議精神及典型發言.
(2)____企業服務理念及品牌宣傳
(3)醫療器械方面簡單知識及重點品種培訓
培訓目的:做好企業正式運營前的培訓準備工作，使員工全面了解企業經營理念
和服務理念，做好企業品牌宣傳，對醫療器械有初步的了解。
培訓對象:企業所有員工
主講講師:企業負責人、質量負責人、各部門經理等專業人員
考核形式:筆試
企業應對需要控制的環境條件進行確 定（包括每一個重要參數、指示項或 控制項失控可能給產品使用造成風險 的評價），并做出規定；制定環境條 件控制的文件，具備控制設備和設施控制有效，并有控制記錄等。
對環境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環境要求、廠區的中環境（即潔凈區周圍 的環境）要求和潔凈區內小環境的要求。
大環境重點要求 無污染源中環境 要求不 得對潔 區產生 不良影 響。從硬 件設 計上 確保
滿足 中環境的根據產品預期用途、質量 要求，特別是加工工藝， 因為相同的產品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面 布局圖 。
未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產品， 其環境潔 凈度級別 可靠產品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗證。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/19 5:05:38
