【課程大綱】神農架林區2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。 注冊環節的體系核查（注冊質量管理體系核查） 第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。 規范附錄要求 第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。 要在質量手冊中體現
第八十二條 本規范下列用語的含義是： 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。 關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。 第八十四條 本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規定。
殘留容量 當芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內的液體體積不得超過表1規定。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管
該標準規定了公制規格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學特性。 本標準適用于制造人體用皮內、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——結構
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——產品標記
產品標記 注射針產品的標記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——剛性試驗方法
原理 將一規定的力，施加到兩端被支撐的規定跨距的中心，測量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數精度0.01 mm。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
銷售和售后服務
第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。（經營許可符合法規要求）
第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務文件規定（安裝、培訓、維護、追溯等） 第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 授權安裝、培訓、試運行 如中心吸引系統，中心供氧系統
第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責: 評價并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識別、處置顧客的返回產品 →跟蹤分析
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第二十四條 企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。 質量手冊應當對質量管理體系作出規定。 程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。 技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條 企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄； （二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態； （三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理
第二十六條 企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+證據
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
管理職責 （通用要求）
v 建立相應的組織機構；
v 用文件明確職責和權限；
v 生產管理部門和質量管理部門負責人
不可兼任。
v 確定 管理者代表
《 管理手冊 》 中要有組織 機構圖和職 責與權限的 規定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規定，有可檢查的 記錄，證明達到了崗位規 定的要求；沒有達到要求 的，通過采取培訓等措施 達到文件規定要求。企業應保存教育培訓的記錄: 包括所
用的教材或課件、培訓老師的相關 信息、考試題和試卷 通過培訓和教育，使得大家建立起潔凈、 無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識。 對經過培訓和教育建立不起良好習慣的人 不宜在潔凈區內從事直接接觸產品的工作。
職責與制度 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作 企業質量管理機構/質量管理人員應當履行的職責 企業建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案 企業根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度
人員與培訓 從業人員守法規定 企業負責人資格 質量管理人員資格 質管等崗位人員資格 質管、驗收人員專職 其他人員資格 培訓 上崗培訓 特殊崗位培訓 關鍵崗位培訓 健康檢查
設施與設備 設施規模 庫房要求 隔離防護 庫房條件 庫房設施設備 不單獨設立醫療器械庫房條件 運輸設備 冷鏈運輸設備要求 設施設備檢查 經營第三類器械應具有計算機管理系統
采購、收貨與驗收 首營企業審核 首營品種審核 銷售人員資格 質量保證協議 合法票據 采購SOP及記錄 收貨驗收 查驗檢驗報告 驗收檢查、記錄
入庫、儲存與檢查 入庫 儲存管理 養護管理 有效期管理 質量問題醫療器械控制 定期盤點，賬、貨相符
銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質 銷售記錄 出庫復核 出庫復核記錄 拼箱發貨 隨貨同行票單 冷藏醫療器械 運輸監測
銷售服務 專業指導、技術培訓、售后服務 售后服務管理 售后服務管理人員 建立售后服務檔案 不良事件監測報告 質量問題報告 產品的召回
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/16 10:21:44
