【課程大綱】黃石2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》 第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。 醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
（1）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。
第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 醫療機構不得重復使用無菌器械。 第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。 經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
第二十六條 醫療機構不得有下列行為： （1） 從非法渠道購進無菌器械； （2） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （3） 使用過期、已淘汰無菌器械； （4） 使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求:
1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6.庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。
7.庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產品名稱
規格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養護員
備注
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
輸液器 (試件)中的微粒數： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白樣品中的微粒數： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指數: N = Na－ Nb ≤ 90
、物理基本操作——泄漏
泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第A.2章試驗時，應無氣體泄漏現象。
物理基本操作——泄漏
A. 2 泄漏試驗 A.2.1 試驗開始前，在試驗溫度下狀態調節整個系統。 A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。檢驗輸液器空氣泄漏。 A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個真空裝置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的壓力。檢驗是否有空氣進人輸液器。
物理基本操作——拉伸強度
拉伸強度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章試驗時，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應能承受不小于15N的靜拉力，持續15s。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
本實施細則制定的目的和依據
目的
v 規范無菌醫療器械生產企業的質量管理體系
依據
v 《 醫療器械生產質量管理規范 》
v 無菌醫療器械相關管理標準
借鑒多年來對一次性使用無菌醫療器械（輸注器具） 監管經驗總結
第二條本實施細則的適應范圍
企業
v 第二類和第三類無菌醫療器械生產
v 產品設計開發、生產、銷售和服務
產品
v 通過最終滅菌的方法或
v 通過無菌加工技術
• 使產品無任何形式的存活微生物的
醫療器械；或
• 任何標稱 " 無菌 "
無菌醫療器械生產企業要根據 產品特點 ， 按本 《 實施細則 》 的要求 建立和實施質
量管理體系，并保持其有效性
已建立了質量管理體系的企業，按本 《 實 施細則 》 的要求補充、完善質量管理體系， 本 《 實施細則 》 所要求的在體系文件中都
做出規定。
在體系文件的編寫依據中增加 《 規范 》 和
本 《 實施細則 》 等文件。
合理確定不涉及條款
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
滅菌確認與常規控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求
工業濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
ISO 14937 醫療產品的滅菌 醫療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發 確認和常規控制的通用要求
EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫療器械的滅菌
液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規控制
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準
5 ．最終滅菌醫療器械的包裝
v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最終滅菌醫 療器械的包裝
v ISO 11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝 第1 部分： 材料、無菌屏障系統、和包裝系統
的要求 v ISO 11607-2 最終滅菌醫療器械的包裝 第2 部分： 成形、密封、和裝配過程的確認
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準臨床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于醫療器械臨床研究
第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于醫療器械臨床研究
第2 部分：臨床研究方案
醫療器械法規
是指以與醫療器械有關的活動為調整對象，涉及
醫療器械監督管理的所有法律、法規、規章和其
他規范性文件的總稱。
醫療器械涉及的法規
v 《 醫療器械監督管理條例 》 （國務院令第276 號）
v 《 醫療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）
v 《 醫療器械生產監督管理辦法 》 （局令第12 號）
v 《 醫療器械經營企業許可證管理辦法 》 （局令第
15 號）
v 《 醫療器械臨床試驗規定 》 （局令第5 號）
v 《 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 》 （暫
行）（局令第24 號）
v 《 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 》
（局令第10 號）
v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）
三、醫療器械定義
（ 《 醫療器械監督管理條例 》 第三條）
v 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝
的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/13 10:03:37
