【課程大綱】湘西2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
例如：國食藥監械（準/進/許）字2014第3 65 00 01號(舊) 國械注（準/進/許）20 12第36 50 00 1號(新) "國"代表由國家食品藥品監督管理局審查批準 "準"字適用于境內醫療器械； "進"字適用于境外醫療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械 "2014"代表批準注冊年份 "3"代表產品管理類別 "65"代表產品分類編碼 "0001"代表注冊流水號
第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為： ×1械備××××2××××3號。 其中： ×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫療器械為"國"字； 境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
制定潔凈區衛生管理文件
按規定對潔凈區清潔、清洗和消毒
v 潔凈區內清潔及衛生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v
根據操作人員與產品接觸的形式和對
產品質量的影響程度，提出對員工健
康狀況的要求，并在質量管理體系文
件中做出明確的規定
第十八條
v 潔凈區人員健康管理
建立對人員健康要求的 文件規定
建立人員 健康檔案
直接接觸物料和產品的操作人員
每年至少體檢 一次
有 措施
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，生產企業應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 不良事件監測、分析和改進 第七十八條 生產企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確定其持續的適宜性、充分性和有效性。
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。 第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質量手冊）
第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。 產品情況+企業特點+法規標準（體系文件框架） 第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。 產品生命周期 動態管理 團隊協作
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
失效醫療器械有的處置 ：第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （1） 生產企業違反《生產實施細則》規定生產的； （2） 生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的； （3） 生產企業銷售其他企業無菌器械的； （4） 生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的； （5） 經營不合格無菌器械的； （6） 醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； （7）生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。
不合格醫療器械的處置
依據《產品質量法》第四十九條規定，不合格產品指"不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的產品"。 不合格醫療器械的界定與處置： 《醫療器械監督管理條例》中對什么是不合格醫療器械并沒有一個明確的界定，對醫療機構只是規定了"醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過程中也會給消費者帶來一定的危害。應明確"不合格"的概念，明確規定"經營單位、醫療機構不得經營、使用不合格產品"。所謂不合格就是產品不符合標準及不符合其他法規要求。只有對不合格的定義進行明確，在執法時候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個監管漏洞。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，細菌培養 2天、真菌培養 3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。
結果報告 陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經確證無菌生長，判供試品符合規定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規定，除非能充分證明試驗結果無效，即生長的微生物非供試品所含。當符合下列至少一個條件時方可判試驗結果無效： ⑴ 無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術不當引起的。 試驗若經確認無效，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規定；若有菌生長，判供試品不符合規定。
假陰性、假陽性結果 最小化假陽性的預防措施 1、實驗在一個有環境控制、有氣流控制的專門的房間中進行； 2、在整個實驗中使用無菌技術； 3、進入實驗區域的實驗器具、培養基應避免污染。樣品的外包裝在進入實驗區域前應消毒； 4、實驗臺表面消毒； 5、最小化操作手續； 6、控制和評估培養箱的環境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設備、材料和用品。
醫療器械法規
是指以與醫療器械有關的活動為調整對象，涉及
醫療器械監督管理的所有法律、法規、規章和其
他規范性文件的總稱。
醫療器械涉及的法規
v 《 醫療器械監督管理條例 》 （國務院令第276 號）
v 《 醫療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）
v 《 醫療器械生產監督管理辦法 》 （局令第12 號）
v 《 醫療器械經營企業許可證管理辦法 》 （局令第
15 號）
v 《 醫療器械臨床試驗規定 》 （局令第5 號）
v 《 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 》 （暫
行）（局令第24 號）
v 《 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 》
（局令第10 號）
v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）
三、醫療器械定義
（ 《 醫療器械監督管理條例 》 第三條）
v 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝
的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/13 10:03:32
