【課程大綱】ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過多年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月1日正式發布。新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。新標準增加了大量醫療器械行業最佳實踐，兼容了包括美國FDA，日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。
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本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485：2016醫療器械質量管理體系的要求。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 13485：2016標準來執行有效的內審。
主要內容：
1.ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485：2016和ISO 9001：2015的關系
2.新版ISO 13485：2016標準的目的，內容和結構
3.新版ISO 13485：2016的范圍、術語和定義
4.新版ISO 13485：2016第四章
5.新版ISO 13485：2016第五章
6.新版ISO 13485：2016第六章
7.新版ISO 13485：2016第七章 ——關注產品實現過程中的設計控制的變化
8.新版ISO 13485：2016第八章
9.新版轉版安排和準備
10.審核的目的和原則
11.審核的策劃和準備
12.審核的實施和報告
13.如何按照ISO 13485：2016 條款8.2.4 進行內審
14.如何考慮適用的法律法規要求
15.案例和考試
課程目的：
1.讓學員系統了解ISO 13485醫療器械質量管理體系標準的背景、目的、要求及價值
2.學員了解新版ISO 13485醫療器械質量管理體系標準的內容，以應對新的要求
3.讓學員系統了解審核的基本要求、流程和技巧
適合對象：
醫療器械行業具有一定質量管理實際經驗的技術和質量管理人員
培訓費用：
1500元/人(含：培訓、教材、證書、發票)
考試安排：
學員經培訓考核合格者頒發"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
【講師介紹】張老師qq134 8799 257 手機 微信134 1208 6256、李老師、范老師、朱老師、陳老師、文老師、魯老師、黃老師、林老師、王老師、崔老師、伍老師等：專業師資、計量認證權威機構、技能培訓專業機構、技術服務稱心機構--廣州圣問技術服務有限公司--圣問技術認證服務中心--stspx，你滿意的合作伙伴。
常年開展如下項目：
1.化妝品檢驗員(護膚品生產環境檢測員、理化檢驗員、微生物檢驗員、化妝品包裝材料檢驗、化妝品添加劑檢驗)等職業培訓;
3.農產品食品檢驗員(農產品質量檢測員、食品檢驗員、糧油檢驗員)等職業資格培訓;
4.化學檢驗員(化學分析工、化妝品檢驗員、材料成分分析檢驗員、油品檢驗員)等職業資格培訓;
5.內審員(ISO22716化妝品GMPC內審員;ISO22000化妝品安全管理體系內審員;ISO9001質量管理體系內審員;ISO14000環境管理體系內審員;OHSAS18000職業健康安全管理內審員;IATF16949汽車行業質量管理內審員;ISO17025實驗室質量管理體系內審員;ISO13485醫療器械質量管理體系內審員)等內審員培訓;
6.化妝品檢驗員、微生物檢驗員、醫療器械檢驗員、無菌檢驗員；
7.污水處理工、供水檢測工、污水化驗監測工
8、化妝品安全管理員、化妝品安全管理師、化妝品質量管理師、公共營養師、營養配餐師、中式烹調師、健康管理師等化妝品招投標加分證書
9、化妝品、化妝品行業出廠檢驗技能培訓(理化檢驗及微生物檢驗培訓)常年開設。
化妝品檢驗員考試說明：
1.考試等級：本次鑒定考試初級、中級、高級化妝品檢驗員三個等級。
2.考試方式：分為理論知識考試、專業技能考核。理論知識考試、專業技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。
【培訓對象】其他認證培訓課程：
量規與儀器校正計量校準內校員資格證培訓
三體系整合
QCC培訓
CMA計量認證內審員培訓
醫療器械質量管理體系內審
5S/6S現場管理內審員培訓
QC08000有害物質管理體系內審員培訓
SA8000社會責任管理體系內審員培訓
CE歐盟軌認證內審員培訓
CCC中國電子產品強制認證體系內審員培訓
能源管理體系內審員培訓
有機產品內審員培訓
BRC/IFS內審員培訓
ISO22716化妝品良好生產規范標準內審員培訓
ISO/IEC17020檢查機構認可準則內審員培訓
ISO22000（HACCP）食品安全管理體系內審員培訓
TL9000通信/電信行業質量管理體系內審員培訓
ISO27001企業信息安全體系內審員培訓
關于ISO9000：2015審核員轉換培訓
ISO9000：2015審核員轉換培訓
API內審員培訓
ISO10006項目管理質量指南內審員培訓
ISO10015培訓管理體系內審員培訓
GMP醫藥行業內審員培訓
ISO17025實驗室體系內審員培訓
ISO10012測量管理系統內審員培訓
ISO14064溫室氣體管理內審員培訓
GB50430建筑行業質量管理規范內審員培訓
GLB9001B國軍標管理體系內審員培訓
ISO10002投訴處理與顧客滿意內審員培訓
ISO15189醫學實驗室認可標準內審員培訓
MSC/COC 水產品認證內審員培訓
Global GAP 全球良好農業規范內審員培訓
IRIS國際鐵路行業標準內審員培訓
ISO31000風險管理-原則與實施指導準則內審員培訓
ISO28000供應鏈安全管理內審員培訓
ISO13485/YY0287醫療器械行業管理體系內審員培訓
IATF16949汽車行業質量管理體系內審員培訓
OHSAS18000職業健康安全管理體系內審員培訓
iso45001職業健康安全管理體系內審員培訓
ISO14000環境管理體系內審員培訓
ISO9001質量管理體系內審員培訓
ISO14001內審
ISO9001內審
更新時間：2022/12/5 16:10:51
