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【課程大綱】

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過多年的準(zhǔn)備和征求意見，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)、全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見。新標(biāo)準(zhǔn)增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國FDA，日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對設(shè)計(jì)和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。 
  長沙醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證培訓(xùn)、內(nèi)部審核員證書聯(lián)網(wǎng)注冊-圣問技術(shù)職業(yè)技能培訓(xùn)中心V：stspx134
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。

通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

主要內(nèi)容：

1.ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485：2016和ISO 9001：2015的關(guān)系 

2.新版ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的目的，內(nèi)容和結(jié)構(gòu) 

3.新版ISO 13485：2016的范圍、術(shù)語和定義 

4.新版ISO 13485：2016第四章 

5.新版ISO 13485：2016第五章 

6.新版ISO 13485：2016第六章

7.新版ISO 13485：2016第七章 ——關(guān)注產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的設(shè)計(jì)控制的變化

8.新版ISO 13485：2016第八章

9.新版轉(zhuǎn)版安排和準(zhǔn)備 

10.審核的目的和原則 

11.審核的策劃和準(zhǔn)備

12.審核的實(shí)施和報(bào)告 

13.如何按照ISO 13485：2016 條款8.2.4 進(jìn)行內(nèi)審

14.如何考慮適用的法律法規(guī)要求 

15.案例和考試

課程目的：

1.讓學(xué)員系統(tǒng)了解ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的背景、目的、要求及價(jià)值 

2.學(xué)員了解新版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以應(yīng)對新的要求

3.讓學(xué)員系統(tǒng)了解審核的基本要求、流程和技巧

適合對象：

醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和質(zhì)量管理人員

培訓(xùn)費(fèi)用：

1500元/人(含：培訓(xùn)、教材、證書、發(fā)票)

考試安排：

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。

【講師介紹】

張老師qq134 8799 257 手機(jī) 微信134 1208 6256、李老師、范老師、朱老師、陳老師、文老師、魯老師、黃老師、林老師、王老師、崔老師、伍老師等：專業(yè)師資、計(jì)量認(rèn)證權(quán)威機(jī)構(gòu)、技能培訓(xùn)專業(yè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)稱心機(jī)構(gòu)--廣州圣問技術(shù)服務(wù)有限公司--圣問技術(shù)認(rèn)證服務(wù)中心--stspx，你滿意的合作伙伴。
 常年開展如下項(xiàng)目：
  1.化妝品檢驗(yàn)員(護(hù)膚品生產(chǎn)環(huán)境檢測員、理化檢驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員、化妝品包裝材料檢驗(yàn)、化妝品添加劑檢驗(yàn))等職業(yè)培訓(xùn);
  3.農(nóng)產(chǎn)品食品檢驗(yàn)員(農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測員、食品檢驗(yàn)員、糧油檢驗(yàn)員)等職業(yè)資格培訓(xùn);
  4.化學(xué)檢驗(yàn)員(化學(xué)分析工、化妝品檢驗(yàn)員、材料成分分析檢驗(yàn)員、油品檢驗(yàn)員)等職業(yè)資格培訓(xùn);
  5.內(nèi)審員(ISO22716化妝品GMPC內(nèi)審員;ISO22000化妝品安全管理體系內(nèi)審員;ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員;ISO14000環(huán)境管理體系內(nèi)審員;OHSAS18000職業(yè)健康安全管理內(nèi)審員;IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)審員;ISO17025實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)審員;ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員)等內(nèi)審員培訓(xùn);
  6.化妝品檢驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員、醫(yī)療器械檢驗(yàn)員、無菌檢驗(yàn)員；
  7.污水處理工、供水檢測工、污水化驗(yàn)監(jiān)測工
  8、化妝品安全管理員、化妝品安全管理師、化妝品質(zhì)量管理師、公共營養(yǎng)師、營養(yǎng)配餐師、中式烹調(diào)師、健康管理師等化妝品招投標(biāo)加分證書
  9、化妝品、化妝品行業(yè)出廠檢驗(yàn)技能培訓(xùn)(理化檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)培訓(xùn))常年開設(shè)。
  化妝品檢驗(yàn)員考試說明：
  1.考試等級：本次鑒定考試初級、中級、高級化妝品檢驗(yàn)員三個(gè)等級。
  2.考試方式：分為理論知識考試、專業(yè)技能考核。理論知識考試、專業(yè)技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。

【培訓(xùn)對象】

其他認(rèn)證培訓(xùn)課程：
量規(guī)與儀器校正計(jì)量校準(zhǔn)內(nèi)校員資格證培訓(xùn)
三體系整合
QCC培訓(xùn)
CMA計(jì)量認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審
5S/6S現(xiàn)場管理內(nèi)審員培訓(xùn)
QC08000有害物質(zhì)管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
SA8000社會責(zé)任管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
CE歐盟軌認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)
CCC中國電子產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證體系內(nèi)審員培訓(xùn)
能源管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
有機(jī)產(chǎn)品內(nèi)審員培訓(xùn)
BRC/IFS內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO/IEC17020檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO22000（HACCP）食品安全管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
TL9000通信/電信行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO27001企業(yè)信息安全體系內(nèi)審員培訓(xùn)
關(guān)于ISO9000：2015審核員轉(zhuǎn)換培訓(xùn)
ISO9000：2015審核員轉(zhuǎn)換培訓(xùn)
API內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO10006項(xiàng)目管理質(zhì)量指南內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO10015培訓(xùn)管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
GMP醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO17025實(shí)驗(yàn)室體系內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO10012測量管理系統(tǒng)內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO14064溫室氣體管理內(nèi)審員培訓(xùn)
GB50430建筑行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員培訓(xùn)
GLB9001B國軍標(biāo)管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO10002投訴處理與顧客滿意內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)
MSC/COC 水產(chǎn)品認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)
Global GAP 全球良好農(nóng)業(yè)規(guī)范內(nèi)審員培訓(xùn)
IRIS國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理-原則與實(shí)施指導(dǎo)準(zhǔn)則內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO28000供應(yīng)鏈安全管理內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO13485/YY0287醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
iso45001職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO14000環(huán)境管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO14001內(nèi)審
ISO9001內(nèi)審

更新時(shí)間：2022/12/5 16:07:33