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ISO13485內審員培訓描述
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到"法規(guī)"就有60處之多，"法規(guī)要求"37處，突出強調滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
ISO13485內審員培訓對象
凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
ISO13485內審員培訓收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
ISO13485內審員培訓內容（節(jié)選）
風險管理
風險一般是指傷害發(fā)生的概率與損害的嚴重程度,醫(yī)療器械風險管理就是要預見會發(fā)生什么故障,這些故障會帶來哪些風險,人體是否能夠接受。最常提到的醫(yī)療器械不良反應,實際上就是不合格產品,但在使用過程中也難免會發(fā)生一些危害。風險管理就是要保證醫(yī)療器械在正常運行以及不可預知的故障狀態(tài)下的使用安全。為了確保醫(yī)療器械在使用時萬無一失,在醫(yī)療器械風險報告中,要對隨機使用的安全性給予適當評價并提供解決辦法。
YY/T0316/1S014971《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》提出了"三全"的基本思想,一是全部醫(yī)療器械都要實施風險管理,就是不論是三類醫(yī)療器械,還是二類或一類的醫(yī)療器械都要實施風險管理;二是醫(yī)療器械生命周期的全過程都要實施風險管理,從醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、服務、使用直至報廢處理的醫(yī)療器械生命周期內各個過程都要實施風險管理;三是全員參與風險管理的思想,醫(yī)療器械企業(yè)或各相關單位需要全員參與風險管理,醫(yī)療器械各個過程中的人員都要參與風險管理,只有全員參與風險管理才能確保風險管理的有效性。
組成審核組
1.審核組成員
審核組由審核組長和內審員組成。審核組長由管理者代表任命。審核組成員應經過培訓,考試合格,獲得ISO13485內審員證書。內審員由管理者代表和審核組長共同選擇、確定。
2.內審員的能力要求
內審員的能力應包括在三方面:法規(guī)知識、醫(yī)療器械專業(yè)知識、體系知識。關鍵過程的審核人員應熟悉產品的生產流程。
考核發(fā)證
學員經培訓考核合格者頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員"資格證書,并予備案,可電話、網上查詢。該證書獲所有認證機構認可,權威性強,全國通用。
培訓地點及時間
具體地址待定，2022年09月16-17日。
培訓費用
共1500元/人,含培訓費、內審員證書費、教材資料費,食宿費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
報名方式
向在線課索取電子報名表并填寫，開課前3天，我們將向學員發(fā)送培訓確認函，以最終確定開班事宜。
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【培訓對象】凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
更新時間：2024/6/17 15:23:11
