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【課程大綱】

課程背景
隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

 培訓(xùn)方式
 1、線上培訓(xùn)   
 2、線下公開課培訓(xùn)
 課程收益
一、認識質(zhì)量管理的基本原則；
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。
授課對象
一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。
課程大綱
一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
二、質(zhì)量管理基本原則理解；
三、ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的詮釋；
四、ISO 14971——醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
五、如何進行持續(xù)改進的審核；
六、策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核；
七、不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進
八、審核技巧；
九、現(xiàn)場模擬審核；
十、審核案例分析。
我們的優(yōu)勢

1. 作為專業(yè)培訓(xùn)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，我們憑借多年在全球范圍的服務(wù)經(jīng)驗，提供有效的培訓(xùn)及發(fā)展整體解決方案。
2. 我們向個人、團隊及組織提供定制化服務(wù)；
3. 我們會幫助組織培養(yǎng)人才，以實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。

培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得頒發(fā)全國通用的培訓(xùn)證書。

【講師介紹】

馮老師
 ◇ 授課風(fēng)格 
馮老師的課程實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富，曾多年面對各種世界500強客戶審核和SGS體系審核。其講課基于實踐出發(fā)，條理清楚，環(huán)環(huán)相扣，論證嚴密，結(jié)構(gòu)嚴謹，運用典型案例來引導(dǎo)學(xué)生走出誤區(qū)，幫助學(xué)員理解、解決體系推行中的各種疑難雜癥。
◇ 擅長系統(tǒng)課程
《體系系統(tǒng)落地實戰(zhàn)》、《審核流程及實戰(zhàn)技巧》、《ISO13485內(nèi)審員》
《IATF16949內(nèi)審員》 、 《五大工具實戰(zhàn)》、《品質(zhì)管理課程》
◇ 咨詢輔導(dǎo)特點
實戰(zhàn) 實用 實效  擁有多年企業(yè)內(nèi)實戰(zhàn)工作經(jīng)驗，從基層到管理者的工作過程中為多家企業(yè)創(chuàng)造佳績。實戰(zhàn)知識深厚，表述清晰明了，善于理論結(jié)合實際，針對企業(yè)內(nèi)部的實際狀況進行講解，現(xiàn)場輔導(dǎo)細致深入，點面俱到，使學(xué)員能迅速掌握核心要領(lǐng)。

【培訓(xùn)對象】

企業(yè)品管/生產(chǎn)/工程/研發(fā)工程師，主管，經(jīng)理、ISO代表及客戶驗貨代表，有關(guān)商檢人員、 質(zhì)監(jiān)人員，技管人員，售后人員，及有志于品質(zhì)管理人士等；

更新時間：2024/10/18 8:48:05