【課程大綱】武威ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
與2003版標準僅在7.1產品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設計開發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。
——新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出"應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程"（新版標準4.1.2b）
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)輸出應:
a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c) 包括或引用產品接收準則;
d) 規(guī)定產品特性，該特性對于產品的安全和正確使用是必需的。
設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)輸入進行驗證，設計和開發(fā)輸出應在發(fā)布前得到批準。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
安裝活動
適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。
如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。
應保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
評審輸入
管理評審的輸入應包括但不限于由以下方面產生的信息：
a) 反饋;
b) 投訴處置;
c) 向監(jiān)管機構的報告;
d) 審核;
e) 過程的監(jiān)視和測量;
f) 產品的監(jiān)視和測量;
g) 糾正措施;
h) 預防措施;
i) 以往管理評審的跟蹤措施;
j) 可能影響質量管理體系的變更;
k) 改進的建議;
l) 適用的新的或修訂的法規(guī)要求。
評審輸出
管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5)并包括經評審的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;
b) 與顧客要求有關的產品的改進;
c) 為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；
d) 資源需求。
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
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【講師介紹】醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2024/5/24 10:45:41
