【課程大綱】開封ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
向監管機構報告
如果適用的法規有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發布忠告性通知報告, 則組織應將向有關的監管機構報告的程序形成文件。
應保留向監管機構報告的記錄(見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
授權代表 authorized representative
在國家或管轄區內確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區的法律，代表制造商行使其義務有關的指定任務的自然人或法人。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]
臨床評價 clinical evaluation
評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。
[來源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
文件控制
質量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.5 的要求進行控制。
形成文件的程序應規定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發布前得到評審和批準;
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c) 確保文件的現行修訂狀態和更改得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當的標識。
組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。
對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可得到這些醫療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規要求所規定的保存期限。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的應用要求或預期用途的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行確認。
組織應將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接收準則，適當時包括樣本量的原理的統計技術。
設計確認選擇有代表性產品進行。代表性產品包括最初的生產單位、批次或其等同品。應記錄用于確認的產品選擇的理由說明(見4.2.5)。
作為設計和開發確認的一部分，組織應按照適用的法規要求進行醫療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫療器械不視為放行給顧客使用。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，確認應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時已滿足規定的應用要求或預期用途。
確認應在向顧客放行產品使用前完成。
應保留確認結果和結論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產品的實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5)。
在策劃產品實現的過程中，適當時，組織應確定以下方面的內容:
a) 產品的質量目標和要求;
b) 針對產品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎設施和工作環境;
c) 針對產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產品接收準則;
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.5)。
此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式的形式形成文件。
注：更多信息見ISO 14971。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2024/11/25 9:58:23
