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【課程大綱】

大同ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
生產(chǎn)和服務提供的控制
生產(chǎn)和服務的提供應予策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當時，生產(chǎn)控制應包括但不限于:
a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎設施鑒定;
c) 實施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備;
e) 對標記和包裝實施規(guī)定的操作;
f)  實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。

組織應為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標明制造數(shù)量和批準銷售數(shù)量。應核驗和批準該記錄。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
交付前不符合產(chǎn)品的響應措施
組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;
c) 授權讓步使用、放行或接收。

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據(jù)預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必需的其他要求;

應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。

注： 更多信息見IEC 62366–1。

培訓內(nèi)容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
評審輸出
管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5)并包括經(jīng)評審的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;
b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進;
c) 為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；
d) 資源需求。

設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應用要求或預期用途的要求，應依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設計和開發(fā)進行確認。
組織應將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接收準則，適當時包括樣本量的原理的統(tǒng)計技術。

設計確認選擇有代表性產(chǎn)品進行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應記錄用于確認的產(chǎn)品選擇的理由說明(見4.2.5)。
作為設計和開發(fā)確認的一部分，組織應按照適用的法規(guī)要求進行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。
如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，確認應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時已滿足規(guī)定的應用要求或預期用途。
確認應在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。
應保留確認結果和結論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/11/12 9:41:46