【課程大綱】遂寧ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
總則
組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 保持質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。
組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
設計和開發文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留的設計和開發文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。
采購過程
組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;
b) 基于供方的績效;
c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響;
d) 與醫療器械相關風險相適應。
組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。
對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。
應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
管理者代表
最高管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限:
a)確保將質量管理體系所需的過程形成文件；
b)向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高滿足適用的法規要求和質量管理體系要求的意識。
增加對采購及供方控制要求
明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應
明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。
同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產品規范"的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2024/10/30 8:49:54
