【課程大綱】龍巖ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
術語的變化
2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。
新版標準保留了2003版標準的"忠告性通知"、"植入性醫療器械"、"標記"、"醫療器械"、"無菌醫療器械"等5個術語，并對其中的"植入性醫療器械"、"標記"術語的定義進行了細化。將2003版術語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進一步細化了定義。
刪除了2003版標準的"有源植入性醫療器械"和"有源醫療器械"術語。
新版標準增加了13個術語，有"授權代表"、"臨床評價"、"經銷商"、"進口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫療器械族"、"性能評價"、"上市后監督"、"采購產品"、"風險"、"風險管理"、"無菌屏障系統"。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
加強了上市后監督的要求
新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語"上市后監督"，闡述上市后監督是指"收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程"，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監管機構報告，8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施、8.4數據分析及8.5改進都對上市后監督規定了新要求。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
增加管理體系有關過程的要求
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。
新版標準增加以下6個條款：
4.2.3 醫療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監管機構報告。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法規要求規定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。
7.5.9.2 植入性醫療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環境條件等因素可能導致醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。
組織應要求流通服務的供方或經銷商保留醫療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。
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【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2024/10/28 9:23:30
