【課程大綱】鎮江ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
增加對采購及供方控制要求
明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應
明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。
同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產品規范"的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
增加管理體系有關過程的要求
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。
新版標準增加以下6個條款：
4.2.3 醫療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監管機構報告。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
交付前不符合產品的響應措施
組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發現的不合格;
b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;
c) 授權讓步使用、放行或接收。
組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
醫療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。
性能評價 performance evaluation
評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。
上市后監督 post-market surveillance
收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。
采購信息
擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：
a) 產品規范;
b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質量管理體系要求。
組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。
適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2024/10/24 8:53:46
