【課程大綱】鹽城ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法規要求規定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。
7.5.9.2 植入性醫療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環境條件等因素可能導致醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。
組織應要求流通服務的供方或經銷商保留醫療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
標記 labelling
與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
制造商 manufacturer
以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造負責的自然人或法人，無論此醫療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行的或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。
注1：此"自然人或法人"對確保符合醫療器械預期可用或銷售的國家或管轄區的所有適用法規要求負有最終法律責任，除非在該管轄區的監管機構（RA）明確地將該責任強加于另一自然人或法人。
注2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通告。
注3：上述定義中所指的"設計和/或制造"可包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫療目的而將多個器械（可能包括其他產品）組合在一起。
注4：假如組裝或修改不改變醫療器械的預期用途，該醫療器械已經由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝和修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改進醫療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫療器械的制造商。
注6：不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商，不被認為是制造商。
注7：納入醫療器械法規要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.1]
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
設計和開發評審
應依據所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設計和開發進行系統評審，以:
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b) 識別并提議必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表以及其他專業人員。
應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。
管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保制定質量目標;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。
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【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2024/10/16 8:35:25
