【課程大綱】國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范》，自2022年7月1日起正式施行。《規范》共9章67條，明確了化妝品生產企業質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求。《規范》既考慮落實"放管服"改革精神，結合實際精準施策，又考慮落實注冊人、備案人制度，明確委托方主體責任；既突出重點產品、關鍵環節管理，又注重實操性，保證政策落地，將進一步提升我國化妝品生產質量管理的整體水平，指導和督促企業持續穩定地生產出質量安全、符合要求的化妝品。為適應產業發展，滿足化妝品企業生產合規性需求，圣問技術職業資格技能培訓中心分兩天時間對《化妝品生產質量管理規范》進行系列講解。請各單位積極選派人員參加。
一、組織機構：
主辦單位：stspx圣問技術職業資格技能培訓中心
廣州圣問技術服務有限公司
二、地點： 廣州市黃埔區大沙地東路13號圣問技術
三、培訓時間 2022 年每月開班、常年開辦、循環開課
四、培訓課題
（一）、課程內容設置：
1、《化妝品生產質量管理規范》概述
2、機構與人員
3、質量保證與控制
4、廠房設施與設備管理
（二）、課程內容設置：
1、物料與產品管理
2、生產過程管理
3、委托生產管理
4、產品銷售管理
五、課程內容：
1、中國化妝品監管現狀與新發布《化妝品監督管理條例》要點解讀
2、新條例下化妝品注冊人、備案人在質量安全方面管理要點
3、中國網絡平臺化妝品監管趨勢
4、新條例下國產及進口化妝品備案技術要點與案例分析
5、化妝品注冊人備案人質量安全管理法律責任與處罰案例分析
6、國際化妝品法規新動態與質量安全管理前沿
7、化妝品質量管理體系建立方法和運行
8、優秀生產企業質量管理經驗分享
9、化妝品直播風險分析和管理規范
10、廣告法下化妝品銷售合規風控
六、課程收費標準：2200-2600元/人；課程結束有職管院培訓中心頒發《化妝品生產質量安全管理負責人》培訓證書，全國通用、終身有效。
【講師介紹】廣州圣問技術服務有限公司張建林老師（qq134 8799 257手機微信134 1208 6256）；范老師、李老師、劉老師、秦老師、梁老師、賈老師、陳老師、朱老師、王老師等專業技術服務團隊。
一、概述
1、《規范》制定的總體原則、關聯的法律法規；
2、《規范》制定的依據、實施的目的和意義；
3、《規范》的使用范圍、基本要求、實施框架；
二、 機構與人員
1、組織機構設置的基本原則；
2、質量安全責任制的制定與實施，質量管理、生產等部門的職責和權限的界定；
3、關鍵技術人員和檢驗人員的配備與資質要求，相關專業的界定與合規性；
4、質量安全負責人職責的履行與轉讓的合規性，履行責任的監督管理；
5、企業培訓計劃的制定、培訓范圍、培訓內容的遴選，培訓檔案的建立與人員上崗；
6、人員健康管理與檔案的建立；
7、車間衛生管理制度的建立與人員控制。
三、質量保證與控制
1、生產質量管理體系文件的建立及管理要求；
2、各種記錄的管理要求及保存時限，電子記錄的管理規范；
3、追溯管理制度的建立及生產批號的管理規則；
4、自查制度的建立、自查方案的制定以及自查報告的形成，對發現的問題如何進行整改及整改措施的制定；
5、檢驗管理制度的建立，取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規程、檢驗過程管理要求以及如何處理異常檢驗結果；
6、實驗室檢驗項目的基本要求，檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品的管理要求；
7、留樣管理制度的建立，成品及半成品的留樣管理規定及儲存管理。
四、 廠房設施與設備管理
1、生產場地的選址原則；
2、生產車間的設置及相關功能區劃分原則；
3、潔凈區、準潔凈區、一般生產區的設置要求；
4、易產塵、不易清潔等的生產工序的設計要求，防止污染、交叉污染的設計方案；
5、生產設備的配備與化妝品品種、數量、生產許可項目、生產工藝流程如何相適應；
6、建立生產設備管理制度、使用規程，按規程對生產設備進行采購、安裝、確認、使用、維護保養、清潔；
7、空調、工藝用水的設計、安裝、運行、維護。
五、 物料與產品管理
1、供應商遴選原則，對物料供應商進行審核和評價辦法；
2、原料、外購的半成品、內包材審查制度的建立，對禁用原料、新原料的管理規定；
3、物料進貨查驗記錄制度的建立及關鍵原料的管理要求；
4、物料和產品的貯存要求，半成品的管理要求；
5、物料放行管理制度及不合格物料處理規程的建立；
6、工藝用水的質量要求；
7、產品的標簽的管理要求；
六、 生產過程管理
1、生產管理制度的建立；
2、工藝規程和崗位操作規程的制定及實施；
3、生產指令的基本要求；
4、內包材使用前的清潔消毒操作、存放及衛生符合性確認；
5、批生產記錄文件的制訂、書寫要求、記錄內容及記錄要求；
6、生產后物料平衡的檢查及限度范圍的設定；
7、退庫物料管理制度的建立；
8、不合格品的管理要求及銷毀、返工等處理制度的建立；
9、產品的放行管理。
七、委托生產管理
1、委托方與委托生產需要相適應的組織機構的建立；
2、委托方、受托方相關資質要求；
3、委托方質量安全責任制的建立；
4、委托方質量安全負責人的職責及權限；
5、委托方對受托生產企業的遴選要求，雙方的職責、權限及法律責任的界定；
6、委托方對產品放行的管理；
7、委托方留樣要求。
八、產品銷售管理
1、產品銷售記錄制度、產品貯存和運輸管理制度、退貨記錄制度的建立；
2、化妝品不良反應監測和評價體系的建立運行
3、產品召回管理。
【培訓對象】企業法定代表人(或者主要負責人,下同)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及與化妝品質量安全相關的崗位人員
更新時間：2022/2/19 23:33:12
