《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015內審員》
2021年11月24 -26日 直播:騰訊會議
會議費1600元/人;聯盟企業700元/人(含資料、證書費)
新版YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《質量管理體系要求》標準已正式發布,在原有要求基礎上增加了許多新的要求。原CFDA陸續頒布了《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品"附錄",要求國內各類生產企業必須執行,現已成為企業產品備案、注冊、日常監督、飛行檢查的依據。為使企業充分理解和落實"標準"和"規范"要求、完善企業質量管理,以適應國家行政檢查和第三方認證檢查,解決企業在實際操作中遇到的問題,飛天教育特舉辦《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:
2015內審員》培訓課程。
一、參會對象
醫療器械及相關行業的企業管理、內部審核員、質量部、質檢部、產品設計開發、生產制造和市場營銷人員等。
二、課程安排(見附件一)
三、講師/證書
趙講師:國家質量管理體系注冊外審員,20余年醫療器械領域工作經驗,參與過數百家醫療器械企業現場審核,先后擔任高風險產品企業管代,注重標準、法規和實際現場工作的結合,F為飛天教育醫療器械事業部體系審核專家組成員,GB/T19001和YY/T0287 標準內審員等內容培訓講師,已為國內醫療器械企業培訓了數千名內審員。
培訓證書:培訓結束后進行統一考核,考試合格者由第三方認證機構頒發國家認證認可的"YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫療器械行業質量管理體系內部審核員培訓合格證書"。
四、組織方式
1、直播平臺:騰訊會議
2、會議時間:11月24-26日(3天,18學時)
3、會議費用:聯盟企業700元/人,非聯盟企業1600元/人
4、付款方式:銀行匯款
賬戶名稱:鄭州飛天企業管理咨詢有限公司
開戶銀行:中國銀行鄭州農業路支行
銀行賬號:261110368375
課程安排
講解說明:以YY/T0287-2017標準為主線,對比講解《醫療器械生產質量管理規范—現場檢查指導原則》(逐條)和GB/T19001-2016標準,并按標準和"規范"逐條講解操作要點。
Day 1
9:00-12:00 1、YY/T0287、9000族標準起源、發展
2、標準換版時主要內容變化對比
3、國家"規范"、特定產品"附錄"和現場檢查指導原則條款組成
4、YY/T0287、GB/T19001引言,質量管理諸概念、標準中常見詞語講解
13:30-17:00 1、講解質量管理體系建立總要求和思路
2、ISO13485:2016術語和定義
3、質量管理體系文件組成、控制和管理
4、文件編寫關鍵點
5、行政檢查中注意的問題
Day 2
9:00-12:00 1、最高管理者的管理職責:方針目標、溝通、管理評審等
2、資源管理:公司人力、基礎設施、工作環境管理等內容
3、答疑
13:30-17:00 4、產品實現策劃、與顧客有關要求(銷售、服務)的內容
5、設計開發各條款,包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證等
6、采購過程過程,包括供方的評價、選擇、監視、再評價
Day 3
9:00-12:00 1、生產和服務提供過程的控制
2、醫療器械各項專用要求、確認驗證項目流程介紹
3、標識可追溯性、產品防護、監視測量設備控制
4、答疑
13:30-15:00 5、質量管理體系監視、測量、分析和評價,包括內審、反饋、顧客投訴、改進等
6、質量管理體系建立、內審實施內審記錄編制
7、答疑(內審、外審及管理評審的相關要求、內審實施、審核報告的編制、批準和分發等內容)
15:15-16:15 內審員統一考試
講師/證書
趙講師:國家質量管理體系注冊外審員,20余年醫療器械領域工作經驗,參與過數百家醫療器械企業現場審核,先后擔任高風險產品企業管代,注重標準、法規和實際現場工作的結合,F為飛天教育醫療器械事業部體系審核專家組成員,GB/T19001和YY/T0287 標準內審員等內容培訓講師,已為國內醫療器械企業培訓了數千名內審員。
參會對象
醫療器械及相關行業的企業管理、內部審核員、質量部、質檢部、產品設計開發、生產制造和市場營銷人員等。
更新時間:2021/11/15 15:24:44