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【課程大綱】

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介
ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，又明顯高于ISO9001具有較強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性。ISO13485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
  通過(guò)ISO13485:2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。
ISO13485:2016適用對(duì)象
ISO13485的要求適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。
ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織。
ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。
開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
實(shí)施ISO13485:2016的價(jià)值
降低生產(chǎn)損失率
降低運(yùn)營(yíng)成本
提高整個(gè)組織的有效性
增加您的客戶對(duì)您的信任，作為一個(gè)安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商
有助于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證
提高商業(yè)信譽(yù)
提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平
有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
完善組織內(nèi)部管理水平
方普咨詢服務(wù)特色
方普管理在醫(yī)療器械行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，擁有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)工作背景的專(zhuān)家隊(duì)伍，使您在認(rèn)證活動(dòng)中獲得專(zhuān)業(yè)而增值的服務(wù)，從而提升您的企業(yè)在該行業(yè)的認(rèn)可度和顧客滿意度。
我們的ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)使您能夠
優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過(guò)程的質(zhì)量
在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可
讓您的客戶安心、放心
為其他的質(zhì)量活動(dòng)預(yù)留資源
提供能夠充分證實(shí)您高品質(zhì)和績(jī)效的文件
受益于我們的一站式服務(wù)

【講師介紹】

方普管理是國(guó)內(nèi)認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)一體化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)品牌之一，堅(jiān)持品質(zhì)與誠(chéng)信的行業(yè)基準(zhǔn)。方普管理?yè)碛旋嫶蟮念檰?wèn)團(tuán)隊(duì)及前瞻性服務(wù)視野，業(yè)務(wù)遍及全國(guó)各大主要城市。
    選擇方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人員更加專(zhuān)業(yè)高效、客戶關(guān)系更加持久穩(wěn)定，從而贏得更多利潤(rùn)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。與方普管理合作，將引領(lǐng)您的企業(yè)走進(jìn)發(fā)展的更高層面。
    我們完成諸多各類(lèi)體系服務(wù)項(xiàng)目，方普管理將為您提供統(tǒng)一、可靠高效的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，同時(shí)，我們擁有最廣泛的體系服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及資源優(yōu)勢(shì)。

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485的要求適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

更新時(shí)間：2022/4/20 9:26:11