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【課程大綱】

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介
ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)，又明顯高于ISO9001具有較強專業(yè)性。ISO13485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
  通過ISO13485:2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。
ISO13485:2016適用對象
ISO13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。
ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織。
ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
實施ISO13485:2016的價值
降低生產(chǎn)損失率
降低運營成本
提高整個組織的有效性
增加您的客戶對您的信任，作為一個安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商
有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場的通行證
提高商業(yè)信譽
提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平
有利于增強企業(yè)競爭力
完善組織內(nèi)部管理水平
方普咨詢服務(wù)特色
方普管理在醫(yī)療器械行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗，擁有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)工作背景的專家隊伍，使您在認(rèn)證活動中獲得專業(yè)而增值的服務(wù)，從而提升您的企業(yè)在該行業(yè)的認(rèn)可度和顧客滿意度。
我們的ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)使您能夠
優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過程的質(zhì)量
在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可
讓您的客戶安心、放心
為其他的質(zhì)量活動預(yù)留資源
提供能夠充分證實您高品質(zhì)和績效的文件
受益于我們的一站式服務(wù)

【講師介紹】

方普管理是國內(nèi)認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)一體化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)品牌之一，堅持品質(zhì)與誠信的行業(yè)基準(zhǔn)。方普管理擁有龐大的顧問團(tuán)隊及前瞻性服務(wù)視野，業(yè)務(wù)遍及全國各大主要城市。
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【培訓(xùn)對象】

ISO13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。

更新時間：2021/9/3 14:41:22