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【課程大綱】

【課程描述】：
 ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6年的準備和征求意見，新標準已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)、全球專家和主管當局的反饋意見。      新標準增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。
      本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設。學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——"風險管理在醫(yī)療器械的應用的相關概念"。
      通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011:2002標準來執(zhí)行有效的內審。


課程內容：
第一天
一、 ISO13485標準歷史回顧
二、 ISO13485：2016版標準與ISO13485：2003標準對照
三、新版ISO13485：2016標準的目的，內容和結構
四、新版ISO13485：2016的范圍、術語和定義
五、新版ISO13485：2016 第四章
六、新版ISO13485：2016第五章
七、新版ISO13485：2016第六章
八、新版ISO13485：2016第七章
九 、新版ISO13485：2016第八章

第二天
一、新版轉版安排和準備
二、審核的目的和原則
三、審核的策劃和準備
四、審核的實施和報告
五、案例和考試
六、答疑

【講師介紹】

胡老師簡歷：


畢業(yè)院校：南京大學 
工商管理碩士
擅長領域：體系輔導及培訓 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/
AS9100/ISO13485
品質管理工具 
APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP/QC七大手法 
6西格瑪培訓 
綜合管理類和精益生產(chǎn)課程培訓 
專業(yè)資格 ：ISO9001、ISO14001、ISO45001咨詢師 
IATF16949咨詢師 
ISO13485評審員 
AS9100評審員 
6西格瑪課程的專任講師

【培訓對象】

從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、
內部審核員、文控人員、質量管理人員、產(chǎn)品設計
開發(fā)人員、生產(chǎn)技術 人員、市場營銷人員或有志從
事ISO13485—CIA的人士等。
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必
須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員
參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內
審員資格。

更新時間：2021/1/7 9:16:46