【課程大綱】【課程背景】 由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎，例如：歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。 ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。 【課程對象】 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員等；產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。【課程效果】 透徹的講解醫療器械行業認證要求； 使學員全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求； 有效的進行體系內審工作； 提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。【課程大綱】 醫療器械行業質量管理體系基礎 ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求 ISO13485在具體企業應用中的特點： 1、文件要求 2、過程控制 醫療器械的指令要求： 1、指令與體系的關系 2、指令與產品標準 針對醫療器械指令要求詳細解讀 申請 CE 指令需要的手續 申請 CE 標志時應注意的一些問題 獲得 CE 標志的一般程序 ISO13485內部審核工作的策劃 內部審核技巧 第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題【頒布證書】 考試合格者頒發ISO13485：2003質量評價系統內部審核員資格證書，聯網查詢，國際通用。【講師介紹】 譽杰公司高級講師: CRBA國家注冊審核員，CNAT高級注冊咨詢師，高級培訓講師，醫療器械體系審核員/醫療器械技術審核工程師。富有多年醫療行業管理經驗，豐富的FDA、CE認證經驗和ISO9000 、ISO14000、ISO13485、HACCP、QC080000等企業管理咨詢和培訓工作經驗。 培訓特點： 1、結合其豐富的策劃經驗，素材詳實、觀點新穎、系統性、操作性特別強。尤其是授課后提問，交流和咨詢，在思想方法和操作方法上給人以啟迪；使學員或客戶聽后頗有感觸，能達到豁然開朗，舉一反三，融會貫通的效果。 2、深入淺出，簡單實用。 培訓與服務過的知名企業包括：邁瑞醫療電子、廣東白馬、帕邁迪生物醫學、博視醫療保健研究所、廣州軍區廣州總醫院藥劑科、曼秀雷敦、正大康地、佛山健力寶、廣東太陽神、IBM、LG、飛利浦、松下、阿克蘇•諾貝爾、神舟電腦、廣電集團、康佳集團、創維集團、三一重工、中信銀行、華強三洋、中國普天、藍帶啤酒、南玻集團、華能集團漫灣電廠、格力新元、日本住友、同健電子、北方地產、珠江實業、內蒙古伊利實業集團、深圳市福田城市管理局、福田區房屋租賃管理局、華僑城國際酒店管理公司、香港清華同方股份有限公司、中山大學等。【培訓費用、時間和地點】 培訓費用：1080元/2 天（包括培訓，資料，教材，午餐，茶水等費用），學員需先報名交款 培訓時間：2009年3月21日-22日 （請帶身份證復印件一張，一寸免冠照片兩張） 培訓地點：深圳市譽杰管理咨詢公司培訓基地【優惠】 3人以上參加課程，獲8.5折優惠； 為在課堂達到互動效果，保證培訓質量，限招20名學員，欲報名從速。【聯系方式】 聯系人：張小姐 電話：0755-83929619 傳真：0755-83922483 E-mail：training@ yujie.org.cn
【講師介紹】【培訓對象】更新時間：2009/3/4 17:48:42
