【課程大綱】【譽杰培訓特點】
1、譽杰公司是一家由國際著名認證機構前主任審核員與中國質量協會高級咨詢師、教授等組建的專業(yè)從事管理咨詢及培訓的顧問公司；
2、中國唯一具備十三資格備案咨詢機構；
3、中國認證認可協會（CCAA）常務理事單位；
4、深圳甲級寫字樓一流辦公環(huán)境（南山商業(yè)文化中心區(qū)海岸大廈，被評為深圳市最高檔的甲A級商務寫字樓之一）；
5、擁有最直接最專業(yè)的ISO交流平臺，提供最貼心的服務。
【課程背景】
由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質量管理系統作為滿足法規(guī)要求的基礎，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產品輸入。
ISO13485:2012《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
【課程效果】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求
使學員全面掌握有關ISO13485:2012的相關要求
有效的進行體系內審工作
提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理
【課程大綱】
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關系
2、指令與產品標準
針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
申請 CE 指令需要的手續(xù)
申請 CE 標志時應注意的一些問題
獲得 CE 標志的一般程序
ISO13485內部審核工作的策劃
內部審核技巧
第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO13485：2012質量評價系統內部審核員資格證書，聯網查詢，國際通用。
【優(yōu)惠】
3人以上參加課程，獲8.5折優(yōu)惠。
為在課堂達到互動效果，保證培訓質量，限招20名學員，欲報名從速。
【講師介紹】資格情況
•高級咨詢師
•經濟管理學士
•國家注冊咨詢師
•國家注冊審核員
咨詢能力
精通ISO9001:2008質量管理體系、ISO14001：2004環(huán)境管理體系、QC080000：2012有害物質管理體系、ISO22000食品安全管理體系運作與認證推行。具有電子、電器、光電、五金、眼鏡、塑膠、家具、硅膠、陶瓷、電池、印刷、金屬制品、玩具、園林、物業(yè)、研究院等行業(yè)的培訓、輔導經驗。
授課風格
1、以授課素材為主線，結合行業(yè)特點，突出重點。
2、授課時跟學員進行交流、互動性，就課堂的提問以及相關案例進行分晰和解答。
服務過的部分客戶
現已成功輔導通過認證的企業(yè)有一百多家，分別有：東莞百維科技有限公司、深圳市合興發(fā)家居有限公司、深圳市鵬遠隔板有限公司、深圳市凱爾文電子有限公司、深圳敦貿實業(yè)、深圳市冠杰自動化設備有限公司、深圳建發(fā)電器有限公司、深圳市華信一機械有限公司、深圳浚鵬五金廠、深圳利就塑膠廠、深圳市眾盛興科技有限公司、深圳市國林陶瓷有限公司、深圳市通泰盈科技有限公司、力升植毛廠、鋰得力電子、致新包裝、亞中迅電子、博倫特光電、聯宇塑膠、昊翔壓鑄、澳普得電子、創(chuàng)輝業(yè)金屬制品廠、浩皓旺五金塑膠廠、寶龍豐印刷、惠陽區(qū)達威制品廠、美偉成塑膠、利綠景園藝、碧綠草園藝、錦滿園林、深圳安勤物業(yè)管理、鳳崗雷星電子、西安鑫飛機械科技有限公司、深圳易特可電子、星凱科技、東莞科大研究院、瑞柯機電等等。
【培訓對象】從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。
更新時間：2013/7/30 10:33:43
