【課程大綱】報名咨詢請聯系：133 1624 9005（微信同號）/133 4282 3782（微信同號）
特別說明：凡報名參加現場班的學員，一律贈送相同主題的專業網絡課程。
單獨"ISO13485:2016醫療器械質量管理內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
主辦單位簡介：
廣州方普企業管理顧問有限公司（以下簡稱方普管理顧問）由多位行業專家發起成立于2012 年，是一家致力于中小企業標準化體系創新服務的管理顧問公司，主要為國內中小型企業提供全面、持續、高效、節約的標準化體系（認證、咨詢、培訓）服務。
方普管理擁有各行業領域眾多資深專家及專業課程顧問團隊，已向4600多人提供了專業的培訓服務，同時為230 多家企業提供了優質的體系顧問服務及培訓。
方普管理顧問一直致力于提供超越客戶和企業期望的卓越服務。我們擁有透明合理的服務流程，是幫助您追求持續發展、改進目標的最佳合作伙伴。
方普管理培訓優勢：
優勢一：行業最高水平師資。方普管理非常重視師資團隊建設，所有師資成員均來自SGS、CQC、中鑒、賽寶、方圓等國內著名第三方認證機構或咨詢機構，可以為您提供行業頂級授課經驗和案例分享。
優勢二：課程全面升級，值得體驗。可定制你的培訓需求，您的關注就是我們的追求，實操、互動、案例、經驗、深度講解等貫穿整個培訓過程，理論教學占比不超過30%。
優勢三：獨家增值服務。一次培訓，終生免費學習（不限城市）；專家技術支援，排解工作之憂；免費提供各種學習資料及培訓視頻；低價專享其他增值課程……
優勢四：前所未有的價值提升。在課程之外，您還將獲得永久性知識支持、廣泛的人脈交流圈、系統性能力提升方案以及全方位的職業關懷，方普管理幫助您在職業道路上走得更高更遠。
一、課程背景
本標準規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進
行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置，以及相關活動（例
如技術支持）的設計和開發或提供。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規要求是必要的。
采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。實施本標準并不意味著需要統一不同質量管理體系的架構，統一文件或形成與本標準條款結構相一致的文件。醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只適用于指定的醫療器械類別。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
二、培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
三、培訓收益
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
四、培訓內容
第一單元 ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
第二單元 內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
五、培訓講師
譚以平，ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨詢師、培訓師, SGS（IRCA）主任審核員，國家（CNAT）注冊審核員。從事工廠品質技術管理工作八年，從事管理顧問（ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、/ISO13485）工作十年，專精于企業管理實務改善，如：質量管理體系（QMS）、環境管理體系（EMS）、7S現場管理、人力資源管理系統、市場營銷管理系統等。對TQM全面品質管理、質量改進技術、環境管理體系績效提升、QC七大手法、項目與質量策劃具有深入的研究和豐富的實踐與培訓經驗。善于將企業實際與品質、環境管理先進潮流相結合。多年的咨詢輔導經歷有口皆碑，獲得各類企業（包括日資、臺資、美資、港資、國營與民營企業）的一致好評。
六、培訓形式
本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
七、培訓費用
1500元/人，含培訓費、教材費、考試費、證書費、稅費，住宿自理。
八、上課時間
見開班計劃表
報名咨詢請聯系：133 1624 9005（微信同號）/133 4282 3782（微信同號）
【講師介紹】1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質
【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
更新時間：2024/11/5 11:39:24
