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【課程大綱】

【課程背景】      由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。      ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。  【課程對(duì)象】      從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。【課程效果】      透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；      使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的相關(guān)要求；      有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；      提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。【課程大綱】       醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)      ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求      ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：         1、文件要求         2、過程控制       醫(yī)療器械的指令要求：         1、指令與體系的關(guān)系         2、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)      針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀      申請(qǐng) CE 指令需要的手續(xù)      申請(qǐng) CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題      獲得 CE 標(biāo)志的一般程序      ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃      內(nèi)部審核技巧      第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題【頒布證書】      考試合格者頒發(fā)ISO13485：2003質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書，聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。【講師介紹】      譽(yù)杰公司高級(jí)講師:      CRBA國家注冊(cè)審核員，CNAT高級(jí)注冊(cè)咨詢師，高級(jí)培訓(xùn)講師，醫(yī)療器械體系審核員/醫(yī)療器械技術(shù)審核工程師。富有多年醫(yī)療行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，豐富的FDA、CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和ISO9000 、ISO14000、ISO13485、HACCP、QC080000等企業(yè)管理咨詢和培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn)。      培訓(xùn)特點(diǎn)：      1、結(jié)合其豐富的策劃經(jīng)驗(yàn)，素材詳實(shí)、觀點(diǎn)新穎、系統(tǒng)性、操作性特別強(qiáng)。尤其是授課后提問，交流和咨詢，在思想方法和操作方法上給人以啟迪；使學(xué)員或客戶聽后頗有感觸，能達(dá)到豁然開朗，舉一反三，融會(huì)貫通的效果。      2、深入淺出，簡(jiǎn)單實(shí)用。      培訓(xùn)與服務(wù)過的知名企業(yè)包括：邁瑞醫(yī)療電子、廣東白馬、帕邁迪生物醫(yī)學(xué)、博視醫(yī)療保健研究所、廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院藥劑科、曼秀雷敦、正大康地、佛山健力寶、廣東太陽神、IBM、LG、飛利浦、松下、阿克蘇•諾貝爾、神舟電腦、廣電集團(tuán)、康佳集團(tuán)、創(chuàng)維集團(tuán)、三一重工、中信銀行、華強(qiáng)三洋、中國普天、藍(lán)帶啤酒、南玻集團(tuán)、華能集團(tuán)漫灣電廠、格力新元、日本住友、同健電子、北方地產(chǎn)、珠江實(shí)

【講師介紹】

【培訓(xùn)對(duì)象】

更新時(shí)間：2008/9/27 10:41:22