營(yíng)口ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點(diǎn)：	營(yíng)口
瀏覽次數(shù)：	378次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是一個(gè)全球性的非政府、非營(yíng)利性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織，成立于1947年，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO由各國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成，目前有正式成員國(guó)超過(guò)168個(gè)。每個(gè)成員國(guó)都有一個(gè)代表其參與ISO活動(dòng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，例如中國(guó)的代表是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)。

ISO的主要任務(wù)是促進(jìn)全球范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)，以利于國(guó)際間產(chǎn)品與服務(wù)的交流，并在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中發(fā)展國(guó)際間的合作。ISO通過(guò)其技術(shù)委員會(huì)開展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，每個(gè)對(duì)某一主題感興趣的成員機(jī)構(gòu)都有權(quán)參與該技術(shù)委員會(huì)的工作。技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需經(jīng)各成員國(guó)批準(zhǔn)后方可成為ISO認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO每年召開一次總務(wù)委員會(huì)會(huì)議，決定戰(zhàn)略目標(biāo)，中央秘書處負(fù)責(zé)日常運(yùn)作和協(xié)調(diào)系統(tǒng)。ISO還與其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織如國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）和國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）密切合作，共同推動(dòng)全球標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。





一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與結(jié)構(gòu)
ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從規(guī)劃到監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的各個(gè)方面，包括質(zhì)量手冊(cè)、政策和目標(biāo)的制定，以及文檔控制和資源管理等。具體條款涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝和服務(wù)等方面的要求，確保整個(gè)生命周期內(nèi)的產(chǎn)品和服務(wù)符合法規(guī)和客戶要求。

關(guān)鍵特點(diǎn)
風(fēng)險(xiǎn)管理：新版標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理，要求組織在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，以降低潛在的產(chǎn)品安全問(wèn)題。
溝通與報(bào)告：增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，以確保符合相關(guān)法規(guī)。
兼容性：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)存在一定的關(guān)聯(lián)性，但兩者之間也有明顯的區(qū)別。ISO 13485不僅包含了ISO 9001的基本要求，還加入了醫(yī)療器械特有的要

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:


1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。

其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

糾正措施

組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無(wú)不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評(píng)審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對(duì)所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；
e) 驗(yàn)證糾正措施對(duì)滿足適用的法規(guī)要求的能力和對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能無(wú)不良影響；
f)  評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。


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ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：

一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計(jì)劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。
 
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