濱州ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	濱州
瀏覽次數：	2543次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

申請ISO13485認證需要具備的條件
 

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




交付前不符合產品的響應措施

組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采取措施消除已發現的不合格;

b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;

c) 授權讓步使用、放行或接收。

 

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


資源提供

組織應確定并提供所需的資源，以:

a) 實施質量管理體系并保持其有效性;

b) 滿足適用的法規要求和顧客要求。


投訴 complaint


宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

注 1："投訴"的此定義不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定義。

 

經銷商 distributor


供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。

    注 1：供應鏈中可涉及多個經銷商。

    注 2：供應鏈中代表生產商、進口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經銷商。


[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.3]


ISO13485與ISO9001

 

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。


這從新標準的標題看出來，ISO13485：2016國際標準的名稱是："醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求"。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"


ISO13485標準是對產品技術要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出："……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"


ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。


ISO13485標準中關于刪減的規定

這在該標準的1.2節"應用"中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。


ISO13485標準強調"保持其有效性"

在ISO9001標準條文中許多"持續改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。


ISO13485標準更強調法規要求

新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。


根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2016標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。" 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知"；8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。


因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"

 

總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

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