棗莊ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	棗莊
瀏覽次數：	2169次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

評審輸出


管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5)并包括經評審的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施：

a) 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;

b) 與顧客要求有關的產品的改進;

c) 為響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；

d) 資源需求。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




ISO13485內審員培訓:

將通過深入了解ISO13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。


產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致。

組織在產品的實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5)。

 

在策劃產品實現的過程中，適當時，組織應確定以下方面的內容:

a) 產品的質量目標和要求;

b) 針對產品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎設施和工作環境;

c) 針對產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產品接收準則;

d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.5)。

 

此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式的形式形成文件。

 

注：更多信息見ISO 14971。


無菌醫療器械的專用要求

組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。


評審輸入


管理評審的輸入應包括但不限于由以下方面產生的信息：

a) 反饋;

b) 投訴處置;

c) 向監管機構的報告;

d) 審核;

e) 過程的監視和測量;

f)  產品的監視和測量;

g) 糾正措施;

h) 預防措施;

i)  以往管理評審的跟蹤措施;

j)  可能影響質量管理體系的變更;

k) 改進的建議;

l)  適用的新的或修訂的法規要求。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

上一課程：淄博ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓 下一課程：運城ISO9001內審員培訓 | ISO9001內審員證書培訓 | ISO9001質量管理體系內審員證書培訓

在線報名>>課程：棗莊ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話：	*	傳真號碼：
所在公司：	*	現任職務：
電子郵箱：	*	移動手機：
所在地區：	*	參加人數：
聯系地址：
備注留言：	我想參加本課程培訓，請給我回電話!
驗 證 碼：