湘西ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	1天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點(diǎn)：	湘西
瀏覽次數(shù)：	3897次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。更改這些過(guò)程應(yīng):

a) 評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;

b) 評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;

c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。

 

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。

控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。


一、培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場(chǎng)審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)


為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。

組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，確認(rèn)計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括樣本量的原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

 

設(shè)計(jì)確認(rèn)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說(shuō)明(見4.2.5)。


作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過(guò)接口連接時(shí)已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。

確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。


應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


評(píng)審輸入


管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：

a) 反饋;

b) 投訴處置;

c) 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;

d) 審核;

e) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量;

f)  產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;

g) 糾正措施;

h) 預(yù)防措施;

i)  以往管理評(píng)審的跟蹤措施;

j)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

k) 改進(jìn)的建議;

l)  適用的新的或修訂的法規(guī)要求。


標(biāo)識(shí)


組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過(guò)程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過(guò)程中安裝監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。

組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。


安裝活動(dòng)

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。

 

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形成文件的要求。

 

應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 VX：wenmo36 

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

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