張家界ISO13485內審員 | ISO13485醫(yī)療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	張家界
瀏覽次數：	2886次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

隨著醫(yī)療器械貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。


一、培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制

產品實現(xiàn)——產品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




監(jiān)視和測量設備的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。

 

組織應建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。

 

為確保結果有效，必要時，測量設備應:

a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(見4.2.5)；

b) 必要時得到調整或再調整；應記錄這種調整或再調整(見4.2.5)；

c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài);

d) 予以防護，防止由于調整使測量結果失效;

e) 予以防護，防止處置、維護和貯存期間的損壞或衰減。


標識


組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現(xiàn)的整個過程中使用適當的方法識別產品。

組織應在產品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。

如果有適用的法規(guī)要求，組織應將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標識的系統(tǒng)形成文件。

組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產品區(qū)分開。


隨著醫(yī)療器械貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。


評審輸入


管理評審的輸入應包括但不限于由以下方面產生的信息：

a) 反饋;

b) 投訴處置;

c) 向監(jiān)管機構的報告;

d) 審核;

e) 過程的監(jiān)視和測量;

f)  產品的監(jiān)視和測量;

g) 糾正措施;

h) 預防措施;

i)  以往管理評審的跟蹤措施;

j)  可能影響質量管理體系的變更;

k) 改進的建議;

l)  適用的新的或修訂的法規(guī)要求。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經驗和豐富的培訓經驗

聯(lián)系崔老師 V：wenmo36

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內審員證書的人士。

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