湘潭ISO13485內審員 | ISO13485醫(yī)療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2040年12月31日	授課地點：	湘潭
瀏覽次數：	5666次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

交付前不符合產品的響應措施

組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采取措施消除已發(fā)現的不合格;

b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;

c) 授權讓步使用、放行或接收。

 

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


一、培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




糾正措施

組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。

 

組織應規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:

a) 評審不合格(包括投訴);

b) 確定不合格的原因;

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；

e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；

f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

 

應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。


資源提供

組織應確定并提供所需的資源，以:

a) 實施質量管理體系并保持其有效性;

b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。


第 8 條——測量、分析和改進

 

既然您的產品已經制造出來并已發(fā)布，那么您就有責任確保產品在用戶手中可以正常工作。

 

如何做到這一點的呢？很簡單：尋求反饋。

 

根據第 8 條，制定有效監(jiān)控和衡量產品成功的程序必須包括：

 

處理投訴向監(jiān)管機構報告事件通過審計進行內部評估內部持續(xù)的過程和產品評估識別和控制不符合原始設計要求的產品（不合格品）分析生成的數據并不斷改進流程。


改進

總則

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、上市后監(jiān)督、數據分析、糾正措施、預防措施和管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 VX：wenmo36

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內審員證書的人士。

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