隨州ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	1天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2040年12月31日	授課地點(diǎn)：	隨州
瀏覽次數(shù)：	2044次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

管理者代表


最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




ISO13485的要求是什么?

 

ISO13485:2016規(guī)定了制造商需要始終滿足客戶以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其他適用法規(guī)。

如非特殊說明, ISO13485:2016適用于任何規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織以及其提供的相關(guān)服務(wù)。

 

ISO13485的結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分, 前三個(gè)部分是介紹性的, 后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制要求。

 

下面簡單介紹一下五個(gè)主要部分的內(nèi)容:

 

第四條, 質(zhì)量管理體系

 

第四條針對質(zhì)量管理體系的兩個(gè)非常具體的方面進(jìn)行了規(guī)范：一般要求和文件要求。

一般要求: 在評估 ISO 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有一些體系的要求是建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的驅(qū)動(dòng)力。

 

ISO 13485 的特定要求包括：

 

遵守標(biāo)準(zhǔn)。記錄需要記錄的內(nèi)容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實(shí)施系統(tǒng)的有效性。考慮所有活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)因素。采取措施將已識別的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，并力求不引發(fā)災(zāi)難性事件。確定應(yīng)該如何做才能生產(chǎn)您的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品并堅(jiān)持這些流程。確定跟蹤活動(dòng)的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動(dòng)正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時(shí)，也要確保您對該工作負(fù)責(zé)。應(yīng)確認(rèn)您的制造過程中使用的任何系統(tǒng)，以確保它們按預(yù)期工作并且不會(huì)對您的流程產(chǎn)生負(fù)面影響。

 

文件要求: 大多數(shù)質(zhì)量體系都需要一個(gè)關(guān)鍵組成部分，即質(zhì)量手冊。并承諾在生產(chǎn)中與質(zhì)量手冊中的描述保持一致。這種承諾可以通過政策或目標(biāo)聲明來體現(xiàn)。

 

該標(biāo)準(zhǔn)包括對程序和記錄的具體的要求：

醫(yī)療器械的創(chuàng)建應(yīng)附有包含產(chǎn)品細(xì)節(jié)和預(yù)期用途指南的文件。控制文件的計(jì)劃。控制記錄的計(jì)劃。


無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。


糾正措施

組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

 

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:

a) 評審不合格(包括投訴);

b) 確定不合格的原因;

c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d) 對所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；

e) 驗(yàn)證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；

f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

 

應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。


設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):

a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d) 規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對于產(chǎn)品的安全和正確使用是必需的。

 

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 VX：wenmo36

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

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