鎮江ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	鎮江
瀏覽次數：	4035次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。


其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




無菌屏障系統 sterile barrier system

防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝。

[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]

 

無菌醫療器械 sterile medical device

預期滿足無菌要求的醫療器械。

 

注1: 對醫療器械無菌的要求，能按適用的法規或標準執行。


設計和開發策劃


組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。

在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件:

a) 設計和開發的各個階段;

b) 每個設計和開發階段所需的一個或多個評審;

c) 適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;

d) 設計和開發的職責和權限;

e) 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法;

f)  所需的資源，包括必要的人員能力。


設計和開發文檔

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留的設計和開發文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。


ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

聯系崔老師 VX：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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