溫州ISO13485內審員 | ISO13485醫(yī)療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	溫州
瀏覽次數(shù)：	5080次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

設計和開發(fā)評審


應依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審，以:

a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;

b) 識別并提議必要的措施。

 

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表以及其他專業(yè)人員。

應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。


一、培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制

產品實現(xiàn)——產品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。


數(shù)據(jù)分析

組織應將確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統(tǒng)計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。

數(shù)據(jù)分析應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)，并至少包括以下方面的輸入:

a) 反饋;

b) 產品要求的符合性；

c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;

d) 供方;

e) 審核;

f)  適當時，服務報告。

 

如果數(shù)據(jù)分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。

應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。


可追溯性

7.5.9.1 總則

組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。

 

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用要求

如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。

 

組織應要求流通服務的供方或經銷商保留醫(yī)療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。

應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。


質量方針


最高管理者應確保質量方針:

a) 適應組織的宗旨;

b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;

c) 為制定和評審質量目標提供框架;

d) 在組織內得到溝通和理解;

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.


質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)。
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿易公司。
5：對于想考取醫(yī)療器械內審員證書的人士。

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