潮州ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	潮州
瀏覽次數：	4549次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

數據分析

組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。

數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:

a) 反饋;

b) 產品要求的符合性；

c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;

d) 供方;

e) 審核;

f)  適當時，服務報告。

 

如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。

應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




產品要求的評審


組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾 (如:提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進行并應確保:

a) 產品要求已得到規定并形成文件;

b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;

c) 滿足適用的法規要求;

d) 依照7.2.1 識別的任何用戶培訓是可獲得的或計劃是可獲得的;

e) 組織有能力滿足規定的要求。

 

應保留評審結果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。

 

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品要求發生更改，組織應確保相關文件得到修改, 并確保相關人員知道已更改的要求。


安裝活動

適當時，組織應將醫療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。

 

如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫療器械，則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。

 

應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。


醫療器械文檔


組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。

文檔的內容應包括但不限于：


a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;

b) 產品規范;

c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序;

d) 測量和監視程序;

e) 適當時，安裝要求;

f)  適當時，服務程序。


13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。


其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 VX：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

上一課程：中山ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓 下一課程：河池ISO9001內審員培訓 | ISO9001內審員證書培訓 | ISO9001質量管理體系內審員證書培訓

在線報名>>課程：潮州ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話：	*	傳真號碼：
所在公司：	*	現任職務：
電子郵箱：	*	移動手機：
所在地區：	*	參加人數：
聯系地址：
備注留言：	我想參加本課程培訓，請給我回電話!
驗 證 碼：