茂名ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	茂名
瀏覽次數：	4118次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

質量手冊


組織應編制質量手冊，質量手冊包括:

a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由;

b) 質量管理體系的形成文件的程序或對其引用；

c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

 

質量手冊應概述質量管理體系的文件結構。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時，軟件或其應用的更改后也應對軟件應用進行確認。

 

與軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險相適應。

 

應保留這些活動的記錄 (見4.2.5) 。


過程的監視和測量

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現策劃結果的能力。若未能實現策劃結果，適當時，應采取糾正和糾正措施。

產品的監視和測量

組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產品實現過程的適當階段進行。

 

應保持符合接收準則的證據。應記錄有權放行產品的人員的身份(見4.2.5)。適當時，記錄應識別用于執行測量活動的檢測設備。

 

在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應放行產品和交付服務。

對于植入性醫療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。


采購過程


組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。

組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：

a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;

b) 基于供方的績效;

c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響;

d) 與醫療器械相關風險相適應。

 

組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。

對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。

應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。


預防措施


組織應確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

組織應將說明以下方面要求的程序形成文件:


a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評價防止不合格發生的措施的需求;

c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件;

d) 驗證預防措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；

e) 適當時，評審所采取的預防措施的有效性。


應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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