江門ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	江門
瀏覽次數：	5028次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

醫療器械族 medical device family

由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。

 

性能評價 performance evaluation

評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。

 

上市后監督 post-market surveillance

收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




采購信息


擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：

a) 產品規范;

b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質量管理體系要求。

 

組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。

適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。

 

按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。


文件控制


質量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.5 的要求進行控制。

形成文件的程序應規定以下方面所需的控制：


a) 為使文件充分和適宜，文件發布前得到評審和批準;

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

c) 確保文件的現行修訂狀態和更改得到識別;

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

e) 確保文件保持清晰、易于識別;

f)  確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；

g) 防止文件損壞或丟失;

h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當的標識。


組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。

對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可得到這些醫療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規要求所規定的保存期限。


設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。

 

組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。

 

如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。

 

應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。

 


資源提供

組織應確定并提供所需的資源，以:

a) 實施質量管理體系并保持其有效性;

b) 滿足適用的法規要求和顧客要求。

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

上一課程：佛山ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓 下一課程：運城ISO9001內審員培訓 | ISO9001內審員證書培訓 | ISO9001質量管理體系內審員證書培訓

在線報名>>課程：江門ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話：	*	傳真號碼：
所在公司：	*	現任職務：
電子郵箱：	*	移動手機：
所在地區：	*	參加人數：
聯系地址：
備注留言：	我想參加本課程培訓，請給我回電話!
驗 證 碼：