汕頭ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	汕頭
瀏覽次數：	4308次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

交付前不符合產品的響應措施

組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采取措施消除已發現的不合格;

b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;

c) 授權讓步使用、放行或接收。

 

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




產品實現 Product realization

 

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。

 

應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。

 

組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。

 

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

 

注：更多信息見ISO 10012。


質量方針


最高管理者應確保質量方針:

a) 適應組織的宗旨;

b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;

c) 為制定和評審質量目標提供框架;

d) 在組織內得到溝通和理解;

e) 在持續適宜性方面得到評審.


質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。


設計和開發文檔

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留的設計和開發文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。


醫療器械 medical device


用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或者支持；

——生命的支持或維持；

——妊振控制；

——醫療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息；其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可有助于實現預期功能。


注 1： 在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于：

——消毒物；

——殘疾人士的輔助用品；

——含有動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。


[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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