廣東廣州ISO13485醫療器械內審員證書培訓、iso13485內審員
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	廣州
瀏覽次數：	5556次	參加培訓：	在線報名

培訓目的

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。

ISO13485：2016<<醫療器械質量管理體系 用于法規的要求>>標準是應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。

本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內審工作。

提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。

一、培訓對象

從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士及高校學生等。

二、培訓內容

內審員培訓：

1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解

文件要求

管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

2、內部審核技巧與方法

審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......


三、培訓費用

800元/本（包含培訓費，發票）


四、培訓方式和證書

在線培訓，培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。


該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。


五、報名辦法

請單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，將"內審員資格證書申請表"填好后通過電子郵件或微信（189 2518 5578）發給崔老師。聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同） 

六、ISO13485醫療器械內審員證書專為醫療器械行業人員而設。

學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——"風險管理在醫療器械的應用的相關概念"。

通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011:2002標準來執行有效的內審。

凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。

適合對象：

從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士和高校學生等。

講師均為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

一、培訓對象

從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士及高校學生等。

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