東莞GMP藥品生產質量體系內審員培訓網絡班
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2023年12月16日至2023年12月17日	授課地點：	東莞
瀏覽次數：	2423次	參加培訓：	在線報名

近年來，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》，以及多項藥品生產質量管理規范（GMP）附錄、生產工藝指南等法律法規和規范性文件相繼出臺，我國藥品監管國際化進程不斷深化，對藥品上市許可持有人應承擔的生產質量管理責任和合規標準提出了更科學、更細化的要求。為幫助藥品生產企業生產管理人員正確理解藥品GMP，將規范化的理念應用于具體的生產操作與管理，我司將在2023年持續推出GMP藥品生產質量管理體系內審員培訓班。

【培訓內容】
（一）生產質量管理體系概述；
（二）生產物料控制基本要求；
（三）生產過程控制基本要求；
（四）生產記錄控制基本要求；
（五）污染控制策略、共線生產的管理；
（六）技術轉移要求及難點；
（七）無菌藥品生產特點與GMP基本要求；
（八）生物制品生產特點與GMP基本要求；
（九）公用系統設備介紹；
（十）生物制品常見及關鍵生產設備介紹；
（十一）取樣要求；
（十二）供應商的分級與分類；
（十三）供應商的分類與績效管理；
（十四）供應商審計管理；
（十五）倉庫區域管理基本要求；
（十六）原輔料（溶劑溶媒，特殊物料、菌種、細胞、病毒）管理；
（十七）中間產品管理、成品管理、不合格物料管理；
（十八）倉庫計算機化物料管理系統介紹；
（十九）物料與產品放行；
（二十）運輸確認；
（二十一）物料進廠收貨與成品發貨的一般流程。

【培訓費用】  "GMP藥品生產質量內審員"網絡課程收費標準：800元/人。 

【培訓方式】 線上培訓，不限時間，不限區域，隨報隨學 

【培訓證書】 學員經培訓考核合格者頒發GMP藥品生產內審員證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，認可度強，全國通用。 

【報名方法】 向曼頓管理課程顧問索取電子報名

【講師介紹】
馮宇老師（質量管理專家）
擁有20多年的知名港資企業、民營企業實踐管理經驗，對企業的資源整合、團隊整合、流程整合與再造具有豐富的實戰經驗。熟知汽車、制鞋、電子、化工、醫藥等多種領域行業，通曉汽車、機械制造工藝設計相關技術、質量管理標準,熟悉汽車零件制造生產工藝及主要汽車零部件服役條件、技術標準要求及失效模式分析方法;
授課風格：能結合企業經營范圍，產品生產控制特點，根據不同人員學歷、資歷層次，通過對比標準要求，結合典型案例，深度剖析生產質量控制、失效模式分析活動過程中的管理瓶頸，提出切合實際的管理改善、控制方案，讓復雜問題簡單化，簡單問題深度化。使學員在學習中受益，達到在管理中增值運用的效果；

【培訓對象】
（一）藥品生產企業生產管理及其他相關人員；
（二）監管部門藥品生產監管及檢查人員。

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