深圳ISO13485 :2016醫療器械質量管理體系內審員培訓班
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1500元
授課時間：	2024年11月16日至2024年11月17日	授課地點：	深圳
瀏覽次數：	25733次	參加培訓：	在線報名

報名咨詢請聯系：133 1624 9005（微信同號）/133 4282 3782（微信同號）

特別說明：凡報名參加現場班的學員，一律贈送相同主題的專業網絡課程。
單獨"ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。


【課程背景】
ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。根據ISO官網消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效，這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓對象】
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
【培訓內容】
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
【培訓教材】
配套教材
【頒發證書】
學員經培訓考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
【我們的師資】
方普管理擁有國內最優秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。
【上課時間及地點】
上課時間 ：12課時,共2天
上課地點：深圳羅湖。
方普管理目前已在廣州、深圳、東莞、中山、佛山、江門、珠海等城市常年設點招生，具體最新的開課時間及地址，請與我們當地的課程索取。
【培訓費用】
共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
【報名方法】
向方普管理課程顧問索取電子報名表，填寫完畢后發送即可，開課前3天，我們將向學員發送培訓確認函，以最終確定開班事宜。自帶 2張 1 寸免冠相片（不分藍底紅底），并提供本人身份證復印件，以便備案及辦理證書。

報名咨詢請聯系：133 1624 9005（微信同號）/133 4282 3782（微信同號）

李老師從事ISO培訓、認證咨詢、現場品質管理輔導近16年，其中外資企業管理實務10多年，尤其在世界500強的建滔集團（港資）從事了多年的品質現場改善實務管理并去日本學習深造。率先把5S管理和ISO實戰化推行引入中國大陸的顧問師之一。
  熟悉多種類型的企業現場品質管理，了解企業在各個階段的發展需求，對跨國公司先進管理技術本土化有深刻體驗。對電子線路板（PCB）、五金、汽車零配件、醫療器械、皮革、造紙、服裝、玩具、服務業等行業的運作流程非常熟悉，深諳企業體系流程和管理運作特點，對品質改善管理技術培訓、制造業和服務業管理運作有豐富的實踐經驗和管理心得。
  對SGS\TUV\BV\CQC\賽寶\中鑒\方圓等國內外著名第二、三方認證機構的審核流程非常熟悉并保持密切聯系。
培訓\咨詢風格與特色：
  以"實戰模擬培訓"為導引，以"為客戶創造價值"為目的（現場授課+實戰輔導），特別注重培養學員解決實際工作中問題的能力，以會使用和會應用為目的，以現場輔導為啟迪，以實地改善為主線，不只是傳授管理方法與工具，更引領學員分析與總結管理工具背后的思維習慣。
  采取"課前現場調研—授課方式確認—優秀企業掠影展示---情景模擬+視頻觀看---示范---練習--作業---點評---現場輔導---后期跟蹤"的獨特輔導、培訓模式。
  課堂講解深入淺出，生動有趣，互動性強，極具感染力。迄今為止培訓滿意率達95%以上，被企業稱為"最注重互動參與、最講求方法方式、最能為企業帶來增值"的實戰派顧問。

醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。

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