【課程大綱】臺北2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
醫療器械檢驗員：無菌相關法規，產品無菌檢測、 純化水檢測和潔凈室標準與監測。
一、培訓對象
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
二、培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
2 、細菌基礎知識
a. 產品細菌內毒素檢測實驗操作、結果查看與記錄；
b. 細菌內毒素實驗及干擾實驗講解；
c. 分析內毒素實驗結果；分析銅綠、大腸、金葡培養基平板實驗結
三、無菌檢驗員相關：
檢驗樣本采集： 掌握無菌樣本的采集方法，包括無菌采樣刀、無菌棉簽等工具的使用，確保樣本不受污染。
檢驗數據分析： 能夠對無菌檢驗數據進行統計和分析，判斷醫療器械是否符合無菌要求。
無菌檢驗設備維護： 熟悉無菌檢驗設備的操作和維護，保證設備的正常運行和準確性。
質量控制體系： 了解醫療器械生產過程中的質量控制體系，包括質量管理體系和質量控制流程。
生物指示物的使用： 熟悉生物指示物的使用方法和解讀結果的技能。生物指示物是一種用于驗證滅菌過程的生物測試系統，能夠提供更直接的滅菌
滅菌過程驗證： 了解滅菌過程驗證的重要性和方法，包括物理、化學和生物指標的驗證，確保滅菌程序的有效性。
滅菌劑的選擇和使用： 掌握不同類型的滅菌劑（如蒸汽滅菌、乙烯氧化滅菌、過氧乙酸滅菌等）的特點和適用范圍，合理選擇滅菌方法。
反應器材的無菌操作： 熟悉在生物制藥和細胞培養等過程中的無菌操作要求，確保反應器材料不受污染。
原材料的無菌檢驗： 掌握對原材料的無菌性進行檢驗的方法，確保原材料的質量符合要求。
四、培訓需要提交的資料
1、申請表
2、身份證
3、畢業證
5、照片
五、培訓方式：線上培訓，在線考試，試卷合格提交后的十五個工作日左右證書下來
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同號）
【講師介紹】臺北2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】臺北2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/11/12 18:48:09
