【課程大綱】一、課程背景
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。為幫助廣大企業正確理解技術規范的要求、掌握實施要點、提升識別組織現有體系與技術規范要求差距的能力，改善企業質量管理水平，東莞易學堂企業咨詢特舉辦本次培訓。
二、培訓收益
正確理解ISO13485標準要求；
了解ISO13485標準體系建立及管理基本流程；
運用審核技巧提高企業管理水平。
三、培訓方式：線上培訓，不限時間地點，隨報隨學！此課程也可以提供企業內訓（即老師入廠培訓）
四、培訓對象
醫療器械供應鏈各企業的最高管理者（企業老板或總經理）、體系管理者代表、體系專員；
企業供應商管理人員、與質量有關的生產、技術、檢驗等管理人員；
企業負責體系實施的內部質量審核工作人員；
計劃開展ISO13485認證的企業。
五、培訓方法
講授法，演練法，案例分析法等。
六、培訓內容
1 ISO13485標準的基礎知識
2 ISO13485體系運行現狀和痛點
3 ISO13485認證最新要求
4 企業如何導入ISO13485體系
5 內部審核要點及技巧
七、培訓發證
參加培訓的學員考試合格，可獲內審員證書。
【講師介紹】馮老師
具有十余年的企業工作經歷及近10年的管理系統策劃和實施經驗，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等領域有著多年的實戰輔導經驗，累計培訓時間超過6000小時，咨詢輔導的企業并通過萊茵、TUV、SGS、勞氏、DNV等審核通過的企業 達100多家。
老師風格與特點：
│經過專業的培訓，結合豐富的現場管理經驗及廣博的生活和社會閱歷，形成了自己獨特的培訓風格，能將培訓的內容融入到各種豐富的案例中，活潑有趣的互動游戲，使學員能夠在輕松愉悅中獲得收獲，獲得感悟。
│課堂上采用多種教學方法，如案例分析、角色扮演、小組研討、自測練習、學員演示等。注重強調學員參與。
│課程內容很實用，講解透徹。課程針對性強、針對企業的關注點能深入淺出的分析和講解，具有實效性。
【培訓對象】四、培訓對象
醫療器械供應鏈各企業的最高管理者（企業老板或總經理）、體系管理者代表、體系專員；
企業供應商管理人員、與質量有關的生產、技術、檢驗等管理人員；
企業負責體系實施的內部質量審核工作人員；
計劃開展ISO13485認證的企業。
更新時間：2023/12/19 11:54:54
