【課程大綱】南平2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
物理基本操作——保護
保護套 輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。
物理基本操作——外圓錐接頭
外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應處于水平位置。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合下圖規定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 向組件內注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。
物理基本操作——GB/T 1962.1
例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。
漏氣 在下述條件下試驗，應無氣泡形成。在最初 5s內形成的氣泡可忽略不計。
漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規定的標準內圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標準的內圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。
漏氣的試驗方法 通過此裝置和標準內圓錐接頭，向注射器內注入新煮沸后冷卻的水，水量應超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調節注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4.企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期:年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求:
1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括:培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時間
培訓地點
培訓內容
參見人員
考試結果
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規定。
殘留容量 當芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內的液體體積不得超過表1規定。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管
該標準規定了公制規格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學特性。 本標準適用于制造人體用皮內、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——結構
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——產品標記
產品標記 注射針產品的標記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——剛性試驗方法
原理 將一規定的力，施加到兩端被支撐的規定跨距的中心，測量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數精度0.01 mm。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； ●妊娠控制等預期目的。
國家對醫療器械進行分類管理： ●第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 ●第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 ●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
產品分類舉例
第一類：紗布、基礎外科手術器械、X射線觀 察裝置等； 第二類：無菌止血紗布、導尿管、X射線檢查 床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機等。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求:
1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6.庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。
7.庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產品名稱
規格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養護員
備注
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/27 9:32:41
